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Indicaciones: stá indicado como tratamiento complementario a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2 (DMT2) en múltiples ámbitos clínicos, incluyendo pacientes que no han logrado el control con la monoterapia [1, 2].
Contraindicaciones: 

está contraindicada en pacientes con:

• Disfunción renal (por ejemplo, concentraciones séricas de creatinina 1.5 mg/dl para los varones, 1.4 mg/dl para las mujeres o depuración de creatinina anormal), la cual en ocasiones es provocada también por padecimientos tales como colapso cardiovascular (choque), infarto agudo del miocardio o septicemia [véase Precauciones generales}.

• Acidosis metabólica aguda o crónica, que incluye cetoacidosis diabética. Ésta debe tratarse con insulina.

• Antecedente de reacción de hipersensibilidad grave a alogliptina o metformina, componentes de INCRESINA DÚO como anafilaxia, angioedema o reacciones cutáneas adversas graves.

• INCRESINA DÚO no debe utilizarse en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o en el tratamiento con cetoacidosis diabética o coma hiperosmolar.

• Menores de 18 años.

Embarazo y lactancia: No Utilizarse.
Reacciones adversas: 
Precauciones y advertencias: 

Acidosis láctica: La acidosis láctica es una complicación metabólica rara, pero grave, que ocurre debido a la acumulación de metformina durante el tratamiento con INCRESINA DÚO y es mortal en cerca de 50% de los casos. La acidosis láctica ocurre también en relación con varias condiciones fisiopatológicas, (que incluyen diabetes mellitus, insuficiencia cardiaca, insuficiencia renal, infarto al miocardio, etc.) y siempre que existe una hipoperfusión e hipoxemia tisular importante. La acidosis láctica se caracteriza por la elevación de las concentraciones de lactato en sangre (> 5 mmol/L), disminución del pH sanguíneo, trastornos electrolíticos con un aumento en la brecha aniónica, y un aumento en la proporción lactato/piruvato. Cuando metformina está implicada como causa de la acidosis láctica, por lo general se encuentran concentraciones plasmáticas de metformina > 5 mcg/ml.

El informe de la incidencia de acidosis láctica en pacientes en tratamiento con clorhidrato de metformina es muy baja (cerca de 0.03 casos/1,000 años-paciente, con aproximadamente 0.015 casos mortales/1,000 años-paciente). En más de 20,000 años-paciente de exposición a metformina en estudios clínicos, no existió ningún informe de acidosis láctica. Los casos referidos ocurrieron sobre todo en pacientes diabéticos con disfunción renal significativa, que incluyen nefropatía tanto intrínseca como hipoperfusión renal, a menudo en casos de múltiples problemas médico/quirúrgicos concurrentes y múltiples medicamentos concomitantes. Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva que requieren tratamiento farmacológico, en particular cuando se acompaña de hipoperfusión e hipoxemia debidas a insuficiencia inestable o aguda, tienen un mayor riesgo de acidosis láctica. El riesgo de acidosis láctica aumenta con el grado de disfunción renal y la edad del paciente. Por lo tanto, el riesgo de acidosis láctica se reduce mediante la vigilancia regular de la función renal en pacientes en tratamiento con metformina. En particular, el tratamiento de los pacientes de edad avanzada debe acompañarse de vigilancia estrecha de la función renal. El tratamiento con metformina no debe iniciarse en ningún paciente a menos que la determinación de la depuración de creatinina demuestre que no existe disminución en la función renal, ya que estos pacientes tienen una mayor susceptibilidad a desarrollar acidosis láctica. Además, metformina debe suspenderse rápidamente en presencia de cualquier padecimiento relacionado con hipoxemia, deshidratación o sepsis. Debido a que la disfunción hepática reduce de manera significativa la capacidad de eliminar el lactato, en general debe evitarse la metformina en pacientes con evidencia clínica o de laboratorio de insuficiencia hepática. Debe advertirse a los pacientes en contra del consumo excesivo de alcohol cuando se está en tratamiento con metformina, debido a que el alcohol potencia los efectos de la metformina sobre el metabolismo del lactato. Asimismo, la metformina debe suspenderse temporalmente antes de cualquier estudio con radiocontraste intravascular y para cualquier procedimiento quirúrgico que requiera de la restricción de la ingesta de líquidos y alimentos. El uso de topiramato, un inhibidor de la anhidrasa carbónica, en epilepsia y profilaxia de migraña con frecuencia causa acidosis metabólica dependiente de la dosis (en estudios controlados, 32 y 67% para el tratamiento complementario en pacientes adultos y pediátricos, respectivamente, y 15 a 25% para la monoterapia de epilepsia, con una disminución en el bicarbonato sérico menor de 20 mEq/L; 3 y 11% para el tratamiento complementario en pacientes adultos y pediátricos, respectivamente, y 1 a 7% para monoterapia de epilepsia, con una disminución en el bicarbonato sérico menor de 17 mEq/L) y es posible que exacerbe el riesgo de acidosis láctica inducida por metformina (véase Interacciones medicamentosas y de otro género).

El inicio de la acidosis láctica es a menudo sutil y se acompaña sólo de síntomas inespecíficos como malestar general, mialgias, dificultad respiratoria, somnolencia progresiva y molestia abdominal inespecífica. Es posible que se relacione con hipotermia, hipotensión y bradiarritmias resistentes a tratamiento cuando la acidosis es mayor.

Se debe educar a los pacientes para que informen con rapidez sobre estos síntomas en cuanto se presenten. Si llegan a ocurrir, debe suspenderse la INCRESINA DÚO hasta que se descarte la acidosis láctica. Es útil la determinación de electrólitos séricos, cetonas, glucosa en sangre, pH sanguíneo, concentraciones de lactato en sangre y concentraciones sanguíneas de metformina. Una vez estabilizado el paciente con cualquier dosis de metformina, es poco probable que los síntomas gastrointestinales (GI), los cuales son frecuentes durante el inicio de la terapia, presenten una recaída. La presentación tardía de síntomas GI en ocasiones se debe a la acidosis láctica o a otra enfermedad grave.

Las concentraciones de lactato plasmático venoso en ayuno mayores del límite normal superior, pero menores a 5 mmol/L en pacientes que toman metformina no indican necesariamente una acidosis láctica inminente y es posible explicarlas mediante otros mecanismos como diabetes mal controlada u obesidad, actividad física vigorosa o problemas técnicos en el manejo de la muestra.

Debe sospecharse acidosis láctica en cualquier paciente con acidosis metabólica sin evidencia de cetoacidosis (cetonuria y cetonemia).

La acidosis láctica es una urgencia médica que debe tratarse en un medio intrahospitalario. En un paciente con acidosis láctica que se encuentra en tratamiento con metformina, debe suspenderse el fármaco de inmediato e instituirse con rapidez medidas de soporte general. Debido a que la metformina es dializable (con una depuración hasta de 170 ml/min bajo condiciones hemodinámicas favorables), se recomienda una pronta hemodiálisis para corregir la acidosis y eliminar la metformina acumulada. A su vez es importante tratar condiciones asociadas que pueden contribuir al desarrollo de acidosis láctica como diabetes mellitus, insuficiencia cardiaca, insuficiencia renal, infarto al miocardio, etc. Tal tratamiento a menudo provoca una pronta reversión de los síntomas y la recuperación (véase Contraindicaciones).

Pancreatitis: Existen informes postcomercialización de pancreatitis aguda en pacientes que forman alogliptina. Después de iniciada INCRESINA DÚO debe observarse a los pacientes en busca de signos y síntomas de pancreatitis. Si existe la sospecha de pancreatitis, debe suspenderse con rapidez la alogliptina e iniciar el manejo adecuado. No se sabe si los pacientes con antecedentes de pancreatitis tienen un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis cuando están en tratamiento con INCRESINA DÚO.

Reacciones de hipersensibilidad: Han existido informes postcomercialización de reacciones de hipersensibilidad grave en pacientes en tratamiento con alogliptina. Estas reacciones incluyen anafilaxia, angioedema y reacciones cutáneas adversas graves, que incluyen síndrome de Stevens-Johnson. Si se sospecha una reacción de hipersensibilidad, debe suspenderse la INCRESINA DÚO, valorar en busca de otras posibles causas del evento e instituir tratamiento alternativo para la diabetes (véase Reacciones adversas). Tener cautela en pacientes con antecedentes de angioedema por otro inhibidor de DPP-4 ya no se sabe si tales pacientes estarán predispuestos al angioedema con INCRESINA DÚO.

Efectos hepáticos: Existen informes postcomercialización de insuficiencia hepática letal y no letal en pacientes bajo tratamiento con alogliptina, aunque los informes no contienen la información suficiente necesaria para establecer la causa probable (véase Reacciones adversas). En estudios controlados y aleatorios, se han observado elevaciones de la alanino aminotransferasa (ALT) sérica mayores de tres veces el límite normal superior (ULN): 1.3% en pacientes en tratamiento con alogliptina y 1.5% en pacientes tratados con todos los otros comparadores.

Es posible que los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tengan hígado graso, el cual puede causar anomalías en las pruebas de funcionamiento hepático, y pueden también tener otras formas de hepatopatía, muchas de las cuales son tratables o manejables. Por lo tanto, se recomienda realizar un panel de pruebas de función hepática y evaluar al paciente antes de iniciar el tratamiento con INCRESINA DÚO debido a que la disfunción hepática se ha relacionado con algunos casos de acidosis láctica con el uso de metformina, por lo general debe evitarse la INCRESINA DÚO en pacientes con evidencia clínica o de laboratorio de la presencia de hepatopatía.

En los pacientes que refieren síntomas que tal vez indiquen lesión hepática que incluyen fatiga, anorexia, dolor abdominal en hipocondrio derecho, coluria o ictericia se deben solicitar con prontitud pruebas de función hepática. En este contexto clínico, si se encuentra que el paciente tiene elevaciones de enzimas hepáticas clínicamente significativas y si estas pruebas anormales persisten o empeoran, debe interrumpirse el tratamiento con INCRESINA DÚO e investigarse la probable causa. No debe reiniciarse INCRESINA DÚO en estos pacientes sin que se haya encontrado otra explicación para las anomalías de las pruebas hepáticas.

Vigilancia de la función renal: Metformina se excreta abundantemente a través del riñón, y el riesgo de acumulación de metformina y acidosis láctica aumenta con el grado de disfunción. Por lo tanto INCRESINA DÚO está contraindicada en pacientes con disfunción renal.

Antes de iniciar la terapia con INCRESINA DÚO y por lo menos una vez al año de ahí en adelante, debe evaluarse la función renal y verificar que sea normal. En los pacientes en quienes se anticipa el desarrollo de disfunción renal, debe evaluarse con más frecuencia la función renal y suspender INCRESINA DÚO si está presente evidencia de disfunción renal. No debe iniciarse el tratamiento con metformina en pacientes ³ 80 años de edad a menos que las determinaciones de depuración de creatinina demuestren que no existe reducción de la función renal, ya que estos pacientes tienen una mayor susceptibilidad a desarrollar acidosis láctica.

Uso de medicamentos concomitantes que afectan la función renal o la disposición de metformina: Los medicamentos concomitantes que en ocasiones afectan la función renal, provocan cambios hemodinámicos significativos o interfieren con la disposición de la metformina, como los fármacos catiónicos que se eliminan mediante secreción tubular renal (véase Interacciones medicamentosas y otro género), debe utilizarse con cautela.

Estudios radiológicos y procedimientos quirúrgicos: Es posible que los estudios radiológicos que comprenden el uso de materiales de contraste iodado intravascular (por ejemplo, urografía excretora, colangiografía intravenosa, angiografía y tomografía computarizada) conduzcan a alteración aguda de la función renal y se han relacionado con la acidosis láctica en pacientes que reciben metformina. Por lo tanto, en pacientes en quienes se planean estos estudios, debe suspenderse en forma temporal INCRESINA DÚO al momento o antes del procedimiento y suspenderla durante las 48 horas posteriores al procedimiento, y restituirla sólo después de reevaluar la función renal y confirmar que sea normal.

La terapia con INCRESINA DÚO debe suspenderse temporalmente por cualquier procedimiento quirúrgico (excepto cirugías menores que no se relacionan con restricción de la ingesta de alimentos o líquidos) y no debe reiniciarse hasta que la ingesta oral del paciente se ha reanudado y se ha determinado que la función renal es normal.

Estados hipóxicos: El colapso cardiovascular (choque) por cualquiera que sea la causa, insuficiencia cardiaca congestiva, infarto agudo del miocardio y otros padecimientos que se caracterizan por hipoxemia se han relacionado con acidosis láctica y es posible también que causen uremia prerrenal. Cuando ocurren tales eventos en pacientes en tratamiento con INCRESINA DÚO, debe suspenderse el fármaco de inmediato.

lngesta de alcohol: Se sabe que el alcohol potencia el efecto de la metformina sobre el metabolismo del lactato. Por lo tanto, los pacientes deben saber que no deben ingerir alcohol en forma excesiva mientras estén en tratamiento con INCRESINA DÚO.

Concentraciones de vitamina B12En estudios clínicos controlados de 29 semanas de duración usando metformina de liberación inmediata, se observó una disminución a concentraciones séricas subnormales de vitamina B12 sin relacionarse con manifestaciones clínicas, en cerca de 7% de los pacientes. Es posible que tal disminución se deba a interferencia con la absorción de B12 por el complejo de factor intrínseco-B12, la cual rara vez se relacionó con anemia, y que parece ser rápidamente reversible con la suspensión de la metformina o con suplementación de vitamina B12. Se recomienda la medición anual de los parámetros hematológicos en pacientes en tratamiento con INCRESINA DÚO y debe investigarse y manejarse cualquier anomalía aparente. Ciertos individuos (quienes tienen una ingesta o absorción inadecuada de vitamina B12 o calcio) parecen tener una predisposición a desarrollar concentraciones subnormales de vitamina ß12. En estos pacientes, es útil hacer mediciones de rutina de la concentración sérica de vitamina B12 en intervalos cada dos a tres años.

 

 

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Hoja de datos

Principio Activo 1
ALOGLIPTINA
Principio Activo 2
METFORMINA
Registro Sanitario
269M2014SSAIV
Condiciones Almacenamiento
Ambiente controlado 15° a 30°
Concentración
12.5-850
Presentación Comercial Embalaje
Caja
Marca
Si
F_ClaveProdServ
51181500
F_Unidad
Pieza
F_ClaveUnidad
H87
Concepto Hacienda
Agentes antidiabeticos y agentes hiperglicemicos
Cantidad PUM
56
Presentación PUM
g

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