Indicaciones: Leflunomida es indicada en el tratamiento de la artritis reumatoide activa en adultos, reduce signos y síntomas, inhibe el daño estructural de las articulaciones, contribuye a la mejora de la función física y la calidad de vida. Además está indicado para el tratamiento de psoriasis activa.

Contradicciones: 

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Insuficiencia hepática severa.

Inmunodeficiencia severa (por ejemplo, SIDA). Displasia de la médula ósea.

Infecciones severas o crónicas no controladas.

Mujeres en edad fértil que no usen un método anticonceptivo confiable durante el tratamiento con leflunomida. Las mujeres no deben embarazarse después de suspender el tratamiento con leflunomida, mientras las concentraciones plasmáticas del metabolito activo, M1, sean superiores a 0.02 mg/L.

Embarazo y lactancia: Embarazo: Leflunomida está contraindicado en mujeres embarazadas y en mujeres en edad fértil que no estén usando un método anticonceptivo confiable durante el tratamiento con leflunomida, y posteriormente, mientras las concentraciones plasmáticas del metabolito activo sean superiores a 0.02 mg/l. Debe descartarse el uso en embarazo antes de iniciar el tratamiento con leflunomida.

Lactancia: En estudios hechos en animales se ha visto que la leflunomida o sus metabolitos pasan a la leche materna. Sin embargo, se desconoce si en humanos leflunomida o sus metabolitos se excretan en la leche materna; por lo tanto, las mujeres no deben amamantar mientras estén recibiendo leflunomida, y se debe decidir si es conveniente iniciar la lactancia o el tratamiento con leflunomida, tomando en cuenta la importancia del fármaco para la madre.

Reacciones adversas: 

Las reacciones adversas relacionadas al uso de leflunomida se han clasificado de acuerdo a su frecuencia en: comunes = 1-10% de los pacientes; no comunes = 0.1-1% de los pacientes; raras = 0.01-0.1% de los pacientes; muy raras = 0.01% o un porcentaje menor de los pacientes.

Sistema gastrointestinal y hepático:

Comunes: diarrea, náuseas, vómito, anorexia, trastornos de la mucosa oral (por ejemplo: estomatitis aftosa , úlceras orales), dolor abdominal, elevación de parámetros hepáticos (por ejemplo: transaminasas y, con menor frecuencia, gamma glutamiltranspeptidasa, fosfatasa alcalina y bilirrubina).

Precacuciones y Advertencias:  

Hígado: Debido a que el metabolito activo de la leflunomida, el M1, se une en gran medida a proteínas, se elimina por metabolismo hepático y secreción biliar, dado el posible riesgo de hepatotoxicidad, la leflunomida debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática. El uso de leflunomida no se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática severa o con enfermedad hepática preexistente.

El tratamiento con leflunomida es relacionado con el aumento de enzimas hepáticas, en particular la ALAT (TGP). Por tal razón, se debe determinar la ALAT antes de iniciar el tratamiento, así como cada mes durante los primeros 6 meses de tratamiento y posteriormente cada 6-8 semanas.