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FRM-Humira 40 mg Solución Inyectable 8 mL RX3

$7,805.00
IVA incluido ⌛✋ Entrega máximo de 24 horas en CDMX. Interior de la República de 24 a 48 horas.
Referencia: 7501033953279

Consérvese en refrigeración entre 2ºC y 8ºC. No congelar.

Principio Activo: Adalimumab.

Dosis y vía de administración: La que el médico señale.

COFEPRIS: 195M2003 SSA IV

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Información de uso médico, producto de venta con receta. Consulte a su médico, Indicaciones y contraindicaciones aprobadas por el registro COFEPRIS.

Indicaciones: 

  • Artritis reumatoide: HUMIRA® está indicado para reducir los signos y síntomas e inducir una respuesta clínica importante y remisión clínica de la enfermedad, inhibir la progresión del daño estructural y mejorar la función física en pacientes adultos con artritis reumatoide activa temprana y establecida, de moderada a severa intensidad.
  • HUMIRA® puede ser utilizado solo o en combinación con metotrexate o bien en combinación con cualquier otro fármaco antirreumático modificador de la enfermedad.
  • Artritis psoriásica (RA): HUMIRA® está indicado para reducir los signos y síntomas de la artritis activa en pacientes adultos con artritis psoriásica. HUMIRA® ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular periférico, medido con rayos X, en pacientes con subtipos poliarticulares simétricos de la enfermedad y mejorar la función física.
  • HUMIRA® puede ser utilizado solo o bien en combinación con cualquier otro fármaco antirreumático modificador de la enfermedad.

    Espondiloartritis axial:

  • Espondilitis anquilosante (AS): HUMIRA® está indicado para reducir los signos y síntomas en pacientes con espondilitis anquilosante activa.
  • Espondiloartritis axial no-radiográfica (espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante): HUMIRA® está indicado para reducir signos y síntomas en pacientes con espondiloartritis axial no-radiográfica activa.
  • Enfermedad de Crohn: HUMIRA® está indicado para disminuir los signos y síntomas e inducir y mantener la remisión clínica en pacientes adultos con enfermedad de Crohn, de actividad moderada a severa, que han tenido una respuesta inadecuada al tratamiento convencional. HUMIRA® está indicado también para disminuir los signos y síntomas e inducir la remisión clínica en pacientes que ya no tienen respuesta o son intolerantes a infliximab.
  • Colitis ulcerativa: HUMIRA® está indicado para la colitis ulcerativa activa de moderada a severa en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, incluyendo corticosteroides y/o 6-mercaptopurina o azatioprina, o que son intolerantes o tienen alguna contraindicación médica para recibir dichas terapias.
  • Psoriasis en placas (PsA): HUMIRA® está indicado para el tratamiento de la psoriasis crónica en placa de intensidad moderada a severa, en pacientes adultos que son candidatos a terapia sistémica o fototerapia, y cuando otras terapias sistémicas son médicamente menos apropiadas.
  • Artritis idiopática juvenil: HUMIRA® está indicado para disminuir los signos y síntomas de la artritis idiopática juvenil poliarticular activa de moderada a severa en niños y adolescentes de 4 a 17 años. HUMIRA® puede utilizarse solo o en combinación con metotrexate.

Contraindicaciones: 

HUMIRA® no debe ser administrado a pacientes con hipersensibilidad conocida a HUMIRA® o a cualquiera de sus excipientes.

Embarazo y lactancia:

Los datos clínicos disponibles sobre adalimumab en mujeres embarazadas son limitados.

Adalimumab puede cruzar la barrera placentaria y llegar a la circulación del bebé de mujeres tratadas con adalimumab durante el embarazo. Consecuentemente estos recién nacidos pueden tener un incremento en el riesgo potencial de infecciones.

La administración de vacunas vivas a recién nacidos expuestos in utero a adalimumab no es recomendable en los 5 meses siguientes a la última dosis aplicada durante el embarazo.

Se debe advertir a las mujeres en posibilidad de embarazarse de que no lo hagan mientras estén utilizando HUMIRA®.

No se conocen efectos de HUMIRA® sobre el trabajo de parto y el alumbramiento.

Se desconoce si HUMIRA® se elimina a través de la leche materna, o si se absorbe después de su administración. Sin embargo, debido a que las inmunoglobulinas humanas se excretan en la leche y debido al riesgo potencial de reacciones adversas serias, no se recomienda la lactancia materna durante al menos los cinco meses siguientes a la última aplicación de HUMIRA®.

Debido a que muchos fármacos y las inmunoglobulinas se excretan a través de la leche materna, y debido al potencial de HUMIRA® de producir reacciones adversas serias a los lactantes que están siendo alimentados al seno materno, se debe decidir si se suspende la lactancia o si se discontinúa el medicamento.

Reacciones adversas: 

Infecciones de las vías respiratorias (incluyendo vías respiratorias superiores e inferiores, neumonía, sinusitis, faringitis, nasofaringitis y neumonía por virus del herpes), neoplasias benignas excluyendo melanoma (incluyendo carcinoma basocelular y de células escamosas), leucopenia (incluyendo neutropenia y agranulocitosis), anemia, hipersensibilidad, alergias (incluyendo alergia estacional), incremento de lípidos, alteraciones del estado de ánimo (incluyendo depresión), ansiedad, insomnio, cefalea, deficiencia visual, conjuntivitis, blefaritis, molestias oculares, vértigo, taquicardia, hipertensión, rubor, hematoma, tos, asma, disnea, dolor abdominal, náuseas, vómito, incremento en las enzimas hepáticas, rash (incluyendo rash exfoliativo), dolor musculoesquelético, hematuria, deterioro renal, reacción en el sitio de inyección (incluyendo eritema en el sitio de inyección), alteraciones de la coagulación y sangrado (incluyendo incremento en el tiempo de tromboplastina parcial activada), pruebas positivas de autoanticuerpos (incluyendo anticuerpos anti-DNA de doble cadena), incremento en sangre de la deshidrogenasa láctica, cicatrización defectuosa. 

Precauciones y advertencias:

  • Infecciones: Se han reportado infecciones serias en pacientes que reciben medicamentos bloqueadores del TNF, debidas a bacterias, micobacterias, micosis invasivas (histoplasmosis diseminada o extrapulmonar, aspergilosis, coccidioidomicosis), virus, parásitos y otras infecciones oportunistas han sido reportadas en pacientes que reciben agentes bloqueadores del TNF. También se han reportado sepsis, casos raros de tuberculosis, candidiasis, listeriosis, legionelosis y pneumocystis con el uso de antagonistas del TNF, incluyendo HUMIRA®. Otras infecciones serias observadas en estudios clínicos incluyen neumonía, pielonefritis, artritis séptica y septicemia. Se han reportado hospitalizaciones y desenlaces fatales asociados a las infecciones. Muchas de las infecciones han ocurrido en pacientes con terapia inmunosupresora concomitante que, sumado a su enfermedad de base, puede predisponerlos a infecciones.
  • Tuberculosis: Se han reportado casos de tuberculosis incluyendo reactivación o casos nuevos en pacientes que reciben HUMIRA®, los reportes incluyen casos de tuberculosis pulmonar y extra pulmonar (diseminada).
  • Otras infecciones oportunistas: Se han observado infecciones oportunistas, incluyendo infecciones fúngicas invasivas en pacientes que reciben HUMIRA®. Estas infecciones no se reconocen de manera consistente en pacientes que utilizan bloqueadores del TNF, lo que ha resultado en retrasos en el tratamiento apropiado, resultando a veces en desenlaces fatales.
  • Los pacientes utilizando bloqueadores del TNF son más susceptibles a infecciones fúngicas serias como histoplasmosis, coccidioidomicosis, blastomicosis, aspergilosis, candidiasis y otras infecciones oportunistas. Aquellos pacientes que desarrollen fiebre, malestar general, pérdida de peso, sudoración, tos, disnea y/o infiltrados pulmonares u otras enfermedades sistémicas serias, con o sin choque concomitante, deben buscar atención médica inmediata para una evaluación diagnóstica.
  • Reactivación de hepatitis B: El uso de bloqueadores de TNF se ha asociado con la reactivación del virus de la hepatitis B (VHB) en pacientes que son portadores crónicos de este virus. En algunos casos la reactivación del VHB que ocurre en conjunto con los bloqueadores del TNF ha sido fatal. La mayoría de estos reportes han sido en pacientes que reciben concomitantemente otros medicamentos que suprimen el sistema inmunológico los cuales pueden contribuir a la reactivación de este virus. Los pacientes con riesgo de infección con VHB deberán ser evaluados en busca de evidencia de infección por este virus antes del inicio de la terapia con bloqueadores del TNF. Los médicos deberán tener precaución al prescribir bloqueadores de TNF en pacientes identificados como portadores de VHB. Los pacientes que sean portadores de VHB y requieran de tratamiento con bloqueadores del TNF deberán ser monitoreados estrechamente en cuanto a signos y síntomas de infección activa de VHB durante el tratamiento y por varios meses después de haberlo terminado. No hay datos sobre la seguridad y eficacia de tratamiento antiviral en pacientes portadores de VHB y tratamiento con bloqueadores del TNF para prevenir la reactivación del VHB. Los pacientes que presenten reactivación del VHB deberán suspender el tratamiento con HUMIRA® e iniciar la terapia antiviral apropiada.
  • Eventos neurológicos: En raras ocasiones se ha asociado a los antagonistas de TNF, incluyendo HUMIRA®, con el inicio o la exacerbación de síntomas clínicos y/o evidencia radiográfica de enfermedad desmielinizante incluyendo esclerosis múltiple, neuritis óptica y enfermedad desmielinizante periférica incluyendo síndrome de Guillain Barré. Los prescriptores deben tener precaución al considerar el uso de HUMIRA®, en pacientes con trastornos desmielinizantes del sistema nervioso central o periférico, pre-existentes o de reciente inicio.
  • Neoplasias: En la parte controlada de los estudios clínicos de antagonistas del TNF se han observado más casos de cáncer, incluyendo linfoma, entre los pacientes recibiendo un antagonista del TNF, comparado con los pacientes que recibieron placebo. El tamaño del grupo control y la duración limitada de las porciones controladas no permite conclusiones firmes. Más aun, hay un incremento en el riesgo de linfoma en pacientes con AR con enfermedad de larga duración y muy activa, lo que complica la estimación del riesgo. Durante las fases abiertas a largo plazo del tratamiento con HUMIRA®, la tasa de cáncer ha sido similar a la esperada por la edad, el género y la raza. Con los datos actualmente disponibles, el riesgo de desarrollar linfoma u otros cánceres no se puede excluir en pacientes tratados con antagonistas del TNF.
  • Alergias: Durante los estudios clínicos, las reacciones alérgicas serias con HUMIRA® fueron raras. Se han recibido reportes de reacciones alérgicas serias incluyendo anafilaxia después de la administración de HUMIRA®. De presentarse una reacción anafiláctica o cualquier otra reacción alérgica seria, la administración de HUMIRA®deberá suspenderse y deberá iniciarse terapia apropiada.
  • El tapón que cubre la aguja de la jeringa contiene látex, esto podría causar reacciones alérgicas severas a pacientes sensibles al látex.
  • Eventos hematológicos: Existen casos raros de pancitopenia, incluyendo anemia aplásica, que han sido reportados con el uso de inhibidores del TNF. Los eventos adversos del sistema hematológico, incluyendo citopenias médicamente significativas, como trombocitopenia o leucopenia, se han reportado con el uso de HUMIRA®. La relación causal entre estos reportes y HUMIRA® no ha sido clara. Se debe advertir al paciente que busque atención médica inmediata si desarrolla signos y síntomas sugestivos de discrasias sanguíneas (por ejemplo: fiebre persistente, equimosis, sangrado o cianosis) mientras esté recibiendo HUMIRA®. La discontinuación del tratamiento con HUMIRA® se debe considerar en pacientes con anormalidades hematológicas significativas ya confirmadas.
  • Inmunosupresión: En un estudio de 64 pacientes de AR tratados con HUMIRA®, no hubo evidencia de que HUMIRA® cause depresión de la hipersensibilidad tardía, depresión de los niveles de inmunoglobulinas o cambio en el número de efectores de células T o B ni de las células NK, monocitos/macrófagos y neutrófilos.
  • Vacunas: En un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, con 226 adultos con AR tratados con HUMIRA®, se evaluó la respuesta de anticuerpos al uso concomitante de vacunas de neumococo e influenza. Los niveles de anticuerpos protectores frente a los antígenos de neumococo se obtuvieron en 86% de pacientes a quienes se les administraba HUMIRA® en comparación con 82% de pacientes en el grupo placebo. Un total de 37% de pacientes tratados con HUMIRA® y 40% de pacientes tratados con placebo incrementaron dos veces al menos 3 de 5 antígenos de neumococo. En el mismo estudio, 98% de pacientes en el grupo de HUMIRA® y 95% en el grupo placebo alcanzaron una respuesta protectora en los niveles de anticuerpos frente a los antígenos de influenza. Un total de 52% de pacientes tratados con HUMIRA® y 63% de pacientes tratados con placebo incrementaron 4 veces 2 de 3 antígenos de influenza.
  • Insuficiencia cardiaca congestiva: Aunque HUMIRA® no se ha estudiado formalmente en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (ICC), estudios clínicos con otros antagonistas de TNF han reportado eventos adversos relacionados a ICC, incluyendo empeoramiento o aparición de ICC. Con HUMIRA® también se han reportado casos de empeoramiento de insuficiencia cardiaca congestiva, por lo que el médico deberá tener precaución cuando utilice HUMIRA® en este tipo de pacientes y vigilarlos cuidadosamente.
  • Procesos autoinmunes: El tratamiento con HUMIRA® puede resultar en la formación de anticuerpos autoinmunes.
  • Uso pediátrico: HUMIRA® no ha sido estudiado en niños menores de 4 años de edad. No se ha establecido la seguridad y eficacia de HUMIRA® para pacientes pediátricos en indicaciones diferentes a artritis idiopática juvenil.
  • Uso geriátrico: Durante los estudios clínicos con HUMIRA®, 12% tenían 65 años o más y aproximadamente 2.5% era mayor a 75 años de edad. No se observaron diferencias globales en cuanto a la eficacia entre los sujetos jóvenes y los de entre 65 y 75 años de edad. No se requiere ajustes en la dosis para esta población.

 

Información como "Para que sirve", "efectos secundarios" de este medicamento pueden consultarlas directamente con tu médico tratante.

En Farmalisto México Puede Comprar Humira Al Mejor Precio (Costo , Vale). Medicamento De Marca (No genérico), Que Sirve Para Artritis. Contiene (Fórmula): Adalimumab 40 mg. El Médico Tratante Debe Señalarle La Dosis de Consumo.

Laboratorio: Abbvie Farmacéuticos. 

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Hoja de datos

Rx
RX3
Registro Sanitario
195M2003SSAIV
Condiciones Almacenamiento
Refrigerado 2° a 8°
F_ClaveProdServ
51142145
F_Unidad
Pieza
F_ClaveUnidad
H87
Concepto Hacienda
Adalimumab
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