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Iressa 250 mg Caja Con 30 Tabletas

$55,490.00
IVA incluido
Referencia: 7501098603706

Principio activo: Gefitinib.

Dosis y vía de administración: La que el médico señale.

COFEPRIS: 458M2003SSAIV

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Indicaciones: 

IRESSA® está indicado para el tratamiento en primera línea de Cáncer Pulmonar de Células No Pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastático en pacientes con mutaciones activadoras de tirosina cinasa del RFCE (Receptor del Factor de Crecimiento Epidérmico).

Pacientes que han recibido previamente quimioterapia o para quienes la quimioterapia no es un tratamiento apropiado.

Contraindicaciones: 

Hipersensibilidad severa conocida a gefitinib o a cualquiera de los excipientes del producto.
Embarazo y lactancia: 

No existen datos del uso de IRESSA®en mujeres embarazadas o lactantes. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. Estudios en animales también indicaron que gefitinib y ciertos metabolitos pasan a la leche materna de las ratas (véase Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad).

Las mujeres con potencial de embarazarse deben ser advertidas sobre evitar el embarazo y se debe recomendar a las madres que están amamantando que suspendan esta actividad mientras están recibiendo tratamiento con IRESSA®.

Reacciones adversas:

Las Reacciones Adversas al Medicamento (RAMs) que más comunmente se reportaron con IRESSA® en más de 20% de los pacientes fueron diarrea, rash, prurito, piel seca y acné. Las RAMs normalmente se presentan en el primer mes de tratamiento y generalmente son reversibles. Aproximadamente 10% de los pacientes tuvieron una RAM severa (Criterios de Toxicidad Comunes [CTC] grado 3 o 4) y aproximadamente 3% de los pacientes suspendió el tratamiento debido a una RAM.

La frecuencia de las reacciones adversas que figuran en la tabla 1 se basa en la incidencia de reacciones adversas comparables, notificadas en el conjunto de datos combinado de los estudios clínicos fase III ISEL, INTEREST e IPASS (2,462 pacientes tratados con IRESSA®). No se toma en cuenta la frecuencia de las reacciones adversas del grupo de tratamiento de comparación, ni la opinión del investigador sobre la relación entre la reacción adversa y el medicamento objeto del estudio.

La frecuencia de las reacciones adversas relacionadas con valores anormales de laboratorio se basa en los pacientes que presentaron una variación de 2 o más CTC de los parámetros de laboratorio en cuestión con respecto a los valores iniciales.

Tabla 1. Reacciones adversas al medicamento por frecuencia y por sistema/órgano

Muy comunes (≥ 10%)

Trastornos gastrointestinales

Diarrea (34.9%), principalmente de naturaleza leve o moderada (CTC grado 1 y 2) y, de manera menos común, severa (CTC grado 3 y 4).

Náuseas (17.8%), principalmente de naturaleza leve (CTC grado 1).

Vómito (13.8%), principalmente de naturaleza leve o moderado (CTC grado 1 o 2).

Estomatitis (11.0%), predominantemente de naturaleza leve (CTC grado 1).

Trastornos hepatobiliares

Incremento en alanina aminotransferasa (11.4%) principalmente de leve a moderada (CTC grado 1).

Trastornos metabólicos y nutricionales

Anorexia (19.7%), de naturaleza leve o moderada (CTC grado 1 o 2).

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

Reacciones cutáneas (57.9%), principalmente rash pustular leve o moderado (CTC grado 1 o 2), algunas veces comezón y piel seca, incluidas fisuras de piel sobre una base eritematosa.

Trastornos generales y en el sitio de administración

Astenia (17.7%), predominantemente de naturaleza leve (CTC grado 1).

Comunes (≥ 1 - < 10%)

Trastornos gastrointestinales

Deshidratación (1.8%) secundaria a diarrea, náuseas, vómito o anorexia.

Boca seca* (2.0%), predominantemente de naturaleza leve (CTC grado 1).

Trastornos vasculares

Hemorragia (4.3%), como epistaxis y hematuria.

Trastornos de la función hepática

Elevación de aspartato aminotransferasa (7.9%) principalmente leve a moderada.

Elevaciones en la bilirrubina total (2.7%), principalmente leve a moderada.

Trastornos renales y urinarios

Elevaciones asintomáticas de laboratorio en creatinina en sangre (1.5%).

Proteinuria (7.7%).

Cistitis (1.1%).

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

Trastornos de las uñas (7.9%).

Alopecia (4.7%).

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración

Fiebre (8.7%).

Trastornos oftalmológicos

Conjuntivitis, blefaritis y ojos secos* (6.7%), principalmente de naturaleza leve (CTC grado 1).

Trastornos respiratorios, toráxicos y mediastinales

Enfermedad pulmonar intersticial (1.3%), frecuentemente severa (CTC grado 3-4). Se han reportado desenlaces fatales.

Poco comunes (≥ 0.1 - < 1%)

Trastornos gastrointestinales

Pancreatitis (0.1%).

Perforación gastrointestinal (0.2%).

Trastornos hepatobiliares

Hepatitis (0.2%).

Trastornos oftalmológicos

Queratitis (0.12%).

Erosión de la córnea (0.3%), reversible y algunas veces asociada con crecimiento aberrante de las pestañas.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

Reacciones alérgicas** (0.9%), incluyendo angioedema y urticaria.

Raras (≥ 0.01 - < 0.1%)

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

Trastornos ampollosos que incluyeron la necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens Johnson y eritema multiforme (0.04%).

Vasculitis cutánea.***

Trastornos hepatobiliares

Cistitis hemorrágica.****

 

* Este evento puede presentarse en asociación con otras condiciones de resequedad (principalmente reacciones en la piel) observadas con IRESSA®.

** La incidencia total de EAs de reacciones alérgicas reportadas en el análisis grupal de los estudios clínicos ISEL e INTEREST e IPASS fue de 1.5% (36 pacientes). Catorce de los 36 pacientes fueron excluidos del cálculo de la frecuencia ya que sus informes contenían evidencia de la etiología no alérgica o de la reacción alérgica como resultado del tratamiento con algún otro medicamento.

*** Esto incluye reportes aislados de insuficiencia hepática que en algunos casos condujo a resultados fatales.

**** No fue posible asignar frecuencias para vasculitis cutánea y cistitis hemorrágica basándose en los estudios en fase III ya que no hubo reportes de estas reacciones en estudios en los cuales pudieron haberse detectado, por lo tanto, las frecuencias se estiman basándose en la Directriz de la Comisión Europea (Sep. 2009), que asume que hubo 3 reportes a lo largo de los estudios de monoterapia.

A partir del estudio clínico fase III doble ciego (1,692 pacientes) que compara IRESSA® más el mejor tratamiento de apoyo (BSC) con placebo más BSC, en pacientes con CPCNP avanzado quienes han recibido 1 o 2 regímenes de quimioterapia y fueron refractarios o intolerantes a su régimen más reciente, la incidencia de los eventos tipo EPI en la población total fue similar y aproximadamente 1% en ambos brazos del tratamiento. La mayoría de los eventos tipo EPI reportados fueron en pacientes de etnia oriental y la incidencia EPI entre pacientes de etnia oriental que reciben terapia con IRESSA® y placebo fue similar, aproximadamente 3 y 4% respectivamente. Un evento tipo EPI fue fatal y se presentó en un paciente que recibía placebo.

En un estudio postmercadeo de farmacovigilancia en Japón (3,350 pacientes), la tasa reportada de eventos tipo EPI en pacientes que reciben IRESSA® fue de 5.8%.

En un estudio farmacoepidemiológico japonés de control (véase Precauciones generales) en pacientes con CPCNP, la incidencia acumulada de EPI (no ajustada por desequilibrio en las características del paciente) en 12 semanas de seguimiento fue de 4.0% en pacientes tratados con IRESSA® y 2.1% en aquéllos que recibieron quimioterapia y el ajuste en el índice de probabilidad (IP) de desarrollo de EPI fue de 3.2% (Intervalo de Confianza [IC] de 95%, de 1.9 a 5.4) para IRESSA® vs. quimioterapia. Un incremento en el riesgo de EPI para IRESSA® respecto a la quimioterapia, fue visto principalmente durante las primeras 4 semanas de tratamiento (IP ajustado 3.8; IC de 95% de 1.9 a 7.7); por lo tanto, fue menor el riesgo relativo (IP ajustado 2.5; IC de 95% de 1.1 a 5.8).

En un estudio clínico fase III abierto, realizado en 1,217 pacientes, que comparó IRESSA® con una quimioterapia doble a base de carboplatino/paclitaxel para el tratamiento de primera línea de pacientes seleccionados con CPCNP avanzado en Asia, la incidencia de reacciones adversas del tipo de la EPI fue de 2.6% en el grupo de IRESSA® frente a 1.4% en el grupo de la quimioterapia con carboplatino/paclitaxel.

Precauciones y advertencias:

Al considerar el uso de IRESSA® para el tratamiento en primera línea de CPCNP localmente avanzado o metastático, se recomienda evaluar la mutación del RFCE del tejido tumoral en todos los pacientes. Para ello, es importante elegir una metodología robusta y adecuadamente validada para minimizar la posibilidad de obtener resultados falsos negativos o falsos positivos. En el ajuste de primera línea, IRESSA® no debe preferirse a la quimioterapia doble en los pacientes con mutación negativa del RFCE.

Se ha observado enfermedad pulmonar intersticial en pacientes a quienes se les está administrando IRESSA®, la cual puede tener un inicio agudo y en algunos casos ha sido fatal (véase Reacciones secundarias y adversas). Si los pacientes presentan deterioro de los síntomas respiratorios tales como disnea, tos y fiebre, debe interrumpirse el tratamiento con IRESSA® e iniciarse rápidamente una investigación. Si se confirma enfermedad pulmonar intersticial, se debe suspender IRESSA® y tratar adecuadamente al paciente.

En un estudio farmacoepidemiológico japonés de control (véase Reacciones secundarias y adversas), que se llevó a cabo en 3,159 pacientes con CPCNP a quienes se les dio seguimiento durante 12 semanas mientras recibían IRESSA® o quimioterapia, se identificaron los siguientes factores de riesgo para desarrollar EPI (independientemente de que el paciente recibiera IRESSA® o quimioterapia): tabaquismo, bajo rendimiento (PS≥2), evidencia de pulmón normal reducido en la tomografía computarizada TC (≤ 50%), diagnóstico reciente de CPCNP (< 6 meses), EPI preexistente, incremento en la edad (≥ 55 años) y enfermedad cardiaca concomitante. El riesgo de mortalidad entre pacientes que desarrollaron EPI en ambos tratamientos, fue mayor en pacientes con los siguientes factores de riesgo: tabaquismo, evidencia de pulmón normal reducido en TC (≤ 50%), EPI preexistente, incremento en la edad (≥ 65 años) y extensas áreas adheridas a pleura (≥ 50%).

Se han observado anormalidades en las pruebas de la función hepática (incluyendo aumento de la alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa y bilirrubina) (véase Reacciones secundarias y adversas), que se manifiestan raramente en forma de hepatitis, por lo que se recomienda efectuar periódicamente pruebas de la función hepática. IRESSA® debe emplearse con precaución en caso de alteraciones leves a moderadas en la función hepática. Si las alteraciones son severas, debe considerarse la posibilidad de suspender el tratamiento.

Se han reportado eventos cerebrovasculares en estudios clínicos de IRESSA®. No se ha establecido una relación con IRESSA®.

Las sustancias que inducen la actividad de CYP3A4 pueden incrementar el metabolismo de gefitinib y disminuir su concentración en plasma. Por lo tanto, la coadministración con inductores de CYP3A4 (por ejemplo, fenitoína, carbamacepina, rifampicina, barbitúricos o hierba de San Juan) pueden reducir su eficacia (véase Interacciones medicamentosas y de otro género).

Se han señalado aumentos del Índice Internacional Normalizado (INR) y/o reacciones hemorrágicas en algunos pacientes que toman warfarina (véase Interacciones medicamentosas y de otro género). Los pacientes tratados con warfarina deben ser monitoreados regularmente para detectar cambios en el Tiempo de Protrombina (TP) o del INR.

Los fármacos que causan elevación sostenida y significativa en el pH gástrico pueden reducir las concentraciones plasmáticas de gefitinib y por lo tanto pueden reducir su eficacia (véase Interacciones medicamentosas y de otro género y Farmacocinética y farmacodinamia).

Se debe aconsejar a los pacientes que busquen atención médica inmediata en caso de desarrollar:

• Diarrea, náuseas, vómito o anorexia severos o persistentes.

Estos síntomas deben manejarse según esté clínicamente indicado (véase Reacciones secundarias y adversas, Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).

7501098603706

Hoja de datos

Cantidad PUM
30
Presentación PUM
g
Principios Activos
GEFITINIB
Registro Sanitario
458M2003SSAIV
ATC
L01XE02
Condiciones Almacenamiento
Ambiente controlado 15° a 30°
Concentración
250
Unidad de Medida
mg
Presentación Comercial Embalaje
Caja
Marca
Si
F_ClaveProdServ
1010101
F_ClaveUnidad
H87
F_Unidad
Pieza
Concepto Hacienda
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