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Kombiglyze XR 2.5mg/1000mg Caja Con 28 Tabletas

$447.50
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Referencia: 7501041941787

Principio activo: Saxagliptina/Metformina.

Dosis y vía de administración: La que el médico señale.

COFEPRIS: 138M2012 SSA IV 

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Información de uso médico, producto de venta con receta. Consulte a su médico. Indicaciones y contraindicaciones aprobadas por COFEPRIS.

Indicaciones:

KOMBIGLYZE® XR está indicado como terapia complementaria a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, cuando la terapia con saxagliptina y metformina es apropiada.

Contraindicaciones:

KOMBIGLYZE® XR está contraindicado en pacientes con:

• Enfermedad renal o insuficiencia renal (sugerido por niveles de creatinina sérica ³ 1.5 mg/dL [varones], ³ 1.4 mg/dL [mujeres] o depuración anormal de creatinina) que también pueden ser el resultado de otras alteraciones como: colapso cardiovascular (shock), infarto agudo al miocardio, y septicemia.

• Acidosis metabólica aguda o crónica, incluyendo cetoacidosis diabética, con o sin coma. La cetoacidosis diabética deberá tratarse con insulina.

• Antecedentes de cualquier reacción seria de hipersensibilidad, como: anafilaxia o angioedema a cualquier inhibidor DPP4 o hipersensibilidad conocida a clorhidrato de metformina.

KOMBIGLYZE® XR deberá suspenderse temporalmente en pacientes sometidos a estudios radiológicos que involucren la administración intravascular de materiales de contraste yodados debido a que el uso de dichos productos puede provocar alteraciones agudas del funcionamiento renal.

Embarazo y lactancia:

Consúlte a su médico.

Reacciones adversas:

Experiencia clínica: Debido a que los estudios clínicos se realizan bajo diferentes condiciones, los índices de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con los índices en los estudios clínicos de otros medicamentos y pueden no reflejar los índices observados durante la práctica.

Monoterapia y tratamiento combinado de adición-saxagliptina: En dos estudios con monoterapia, controlado con placebo, con una duración de 24 semanas, los pacientes fueron tratados con saxagliptina 2.5 mg diariamente, saxagliptina 5 mg diariamente, saxagliptina 10 mg diariamente (en uno de estos dos estudios) y placebo. También se realizaron tres estudios a 24 semanas, controlados con placebo, con terapia de adición en combinación, uno con metformina, otro con una tiazolidinediona [TZD] (pioglitazona o rosiglitazona) y uno con glibenclamida. En estos tres estudios, a los pacientes cuya diabetes no estaba controlada adecuadamente con una dosis estable de metformina, TZD o sulfonilurea, se les administró saxagliptina 2.5 mg diariamente, saxagliptina 5 mg diariamente y, en el estudio combinado con metformina sola, se administró saxagliptina 10 mg diariamente o placebo. En un análisis grupal preespecificado de los datos de 24 semanas de los dos estudios con monoterapia, el estudio de adición con metformina, el estudio de adición con TZD y el estudio de adición con glibenclamida, la incidencia global de eventos adversos en los pacientes tratados con saxagliptina 5 mg, fue similar al placebo (72.2% versus 70.6%). La descontinuación del tratamiento por eventos adversos fue mayor en los pacientes que recibieron saxagliptina 5 mg versus placebo (3.3% versus 1.8%). Las reacciones adversas reportadas en el análisis grupal (independientemente de la valoración de causalidad por el investigador) fueron ³5% en los pacientes tratados con saxagliptina 5 mg y más frecuentemente que en los pacientes tratados con placebo, son mostrados en la siguiente tabla.

Tabla 5. Reacciones adversas (independientemente de la valoración de causalidad por el investigador) en los estudios controlados con placebo* reportados en ³ 5% de los pacientes tratados con saxagliptina 5 mg y más frecuentemente que en los pacientes tratados con placebo

 

Número (%) de pacientes

Saxagliptina 5 mg

N = 882

Placebo

N = 799

Infecciones de las vías aéreas superiores

68 (7.7)

61 (7.6)

Infecciones del tracto urinario

60 (6.8)

49 (6.1)

Cefaleas

57 (6.5)

47 (5.9)

* Los 5 estudios controlados con placebo incluyeron dos estudios con monoterapia y un estudio de tratamiento combinado de adición con cada uno de los siguientes: metformina, tiazolidinediona, o glibenclamida.

En este análisis grupal, las reacciones adversas menos comunes que se reportaron en ³ 2% de los pacientes tratados con saxagliptina 5 mg y ³ 1% más frecuentes en comparación con placebo incluyendo lo siguiente: sinusitis (2.6% versus 1.6%), gastroenteritis (2.3% versus 0.9%) y vómito (2.3% versus 1.3%).

Hipoglucemia:

Saxagliptina: Las reacciones adversas de hipoglucemia se basaron en todos los reportes de hipoglucemia, no fue necesaria la medición concurrente de glucosa. La incidencia de hipoglucemia reportada con saxagliptina 5 mgversus placebo administrada como monoterapia fue del 5.6% versus 4.1%, respectivamente, y 5.8% versus 5% cuando se administró como terapia de adición a metformina. La incidencia reportada de hipoglucemia fue del 3.4% durante el tratamiento de pacientes vírgenes al tratamiento a quienes se administró saxagliptina 5 mg mas metformina y 4.0% en pacientes a quienes se administró metformina sola. En el estudio de adición a insulina, la incidencia total de hipoglucemia reportada fue de 18.4% para saxagliptina 5 mg y de 19.9% para placebo.

Reacciones de hipersensibilidad:

Saxagliptina: Un conjunto de eventos relacionados con hipersensibilidad, en el análisis grupal de 5 estudios hasta la semana 24, mostró una incidencia de 1.5% y 0.4% en pacientes que recibieron saxagliptina 5 mg y placebo, respectivamente. Ninguno de estos eventos necesitó hospitalización ni tampoco hubo reporte del investigador de que estuviera en riesgo la vida de pacientes que recibieron saxagliptina.

Reacciones adversas asociadas con saxagliptina co-administrada con metformina en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 vírgenes al tratamiento: En un estudio adicional de 24 semanas, controlado con activo, de tratamiento inicial con saxagliptina combinada con metformina, las reacciones adversas reportadas (independientemente de la valoración de causalidad por el investigador) en ³ 5% de los pacientes, se muestran en la siguiente tabla.

Tabla 6. Tratamiento inicial con la combinación de saxagliptina y metformina: Reacciones adversas reportadas (independientemente de la valoración de causalidad por el investigador) en ³ 5% de los pacientes tratados con la terapia combinada de saxagliptina 5 mg más metformina (y mayor que en pacientes tratados con saxagliptina 10 mg sola y metformina sola)

 

Número de pacientes (%)

Saxagliptina 5 mg + metformina*

N = 320

Saxagliptina 10 mg N = 335

metformina*

N = 328

Cefalea

24 (7.5)

21 (6.3)

17 (5.2)

Nasofaringitis

22 (6.9)

14 (4.2)

13 (4.0)

* Metformina administrada con una dosis inicial de 500 mg diariamente y titulada hasta un máximo de 2,000 mg diariamente.

No fueron observados cambios clínicamente importantes en los signos vitales en los pacientes tratados con saxagliptina 5 mg.

Monoterapia-clorhidrato de metformina: Las reacciones adversas más comunes en los estudios clínicos controlados con placebo fueron reportadas en > 5% de los pacientes tratados con clorhidrato de metformina de liberación prolongada y más comúnmente que entre los pacientes tratados con placebo, incluyendo diarrea, náusea/vómito.

Experiencia postcomercialización:

Saxagliptina: Durante la experiencia postcomercialización, los siguientes eventos adversos se han reportado con el uso de saxagliptina: pancreatitis aguda y reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxis, angioedema,rash y urticaria. Debido a que estas reacciones son reportadas voluntariamente de una población de tamaño incierto, no es posible estimar de manera confiable su frecuencia.

Advertencias:

 Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. No se deje al alcance de los niños.

7501041941787

Hoja de datos

Presentación PUM
g
Concentración
2.5-1000
Presentación Comercial Embalaje
Caja
F_ClaveProdServ
13102012
F_Unidad
Pieza
F_ClaveUnidad
H87
Concepto Hacienda
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  • Fechas de entregas: En días hábiles. Lunes a viernes. Si el pedido ingresa el día jueves o viernes, se entregará sobre la siguiente semana (24 a 48 horas en días hábiles).

El tiempo hábil de entrega comienza a partir de la confirmación del pago con excepción de pago contra-entrega (disponible solo en Ciudad de México para pedidos menores a $3,000.00 MXN). La entrega está sujeta a la disponibilidad de inventario y cobertura del servicio.

Envíos fuera del País:  Por el momento sólo realizamos envíos en el Interior de la República Mexicana. Esto por temas legales, de regulación y distribución de medicamentos en cada país, si tienes a alguien en México que pueda apoyarte a recibir tu pedido, con gusto podemos enviárselo.

Tiempos de entrega Farmalisto

compare_arrows Comparador de Precios(1) Precios mostrados incluyen IVA. Tomados en Agosto 2020

Farmalisto México thumb_up 447.50 $
Chedraui 569.00 $
Farmacia San Pablo 606.50 $
(1) No podemos garantizar la sostenibilidad de los precios ya que éstos pueden variar en cualquier momento y sin previo aviso. El uso de las marcas registradas de nuestros competidores es a título informativo e ilustrativo pero de ninguna manera se pretende hacer uso no autorizado de ellas. La publicidad realizada en esta página no tiene restricción alguna por tratarse de productos de libre venta. Esta comparación se basa en un estudio de mercado realizado en el mes mencionado anteriormente.
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