Loratadina 10 mg Caja Con 20 Tabletas

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Referencia: 7502209851160

Principio activo: Loratadina.

Dosis y vía de administración: La que el médico señale.

COFEPRIS: 333M2003 SSA IV

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Información de uso médico, producto de venta con receta. Consulte a su médico, Indicaciones y contraindicaciones aprobadas por el registro COFEPRIS: 

Indicaciones: Alivio de los síntomas de urticaria crónica y otras afeccio­nes alérgicas dermatológicas. Alivio de los síntomas de la rinitis alérgica, como estor­nudos, rinorrea y prurito. Alivio de sintomatología de conjuntivitis alérgica, como lagrimeo y escozor de ojos.

Contraindicaciones: Está contraindicada en pacientes que han demostrado hipersensibilidad a los componentes de la fórmula o a otros medicamentos de estructura química similar. Está contra­indicado en embarazo, lactancia y en niños menores de 2 años.

Embarazo y lactancia: 

  • Embarazo: Estudios realizados en ratas y conejos, utilizando dosis de 75 y 150 veces superiores a las terapéuticas humanas, no han registrado efectos adversos fetales. No hay estudios adecuados y bien controlado en ­humanos.
  • Lactancia: LORATADINA y su metabolito se excretan en la leche materna alcanzando concentraciones equiva­lentes a las plasmáticas maternas. Los antihistamínicos pueden inhibir la lactancia debido a su efecto antico­li­nérgico. Debido al riesgo de efectos adversos (irritabilidad o excitación) se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración del medicamento.

Reacciones adversas: Los efectos adversos más frecuentes incluyen cefalea, somnolencia, fatiga y resequedad de boca.

En pacientes de 6 a 12 años los efectos adversos (> 2%) más frecuentes son nerviosismo, sibilancias, fatiga, hipercinesia, dolor abdominal, conjuntivitis, disfonía y malestar.

En estudios clínicos de geriatría, y en adultos, se han reportado efectos adversos en todos los sistemas del organismo entre los que se incluyen: alteraciones de lagrimeo y salivación, hipoestesia, impotencia, ­sudoración y sed; edema angioneurótico, astenia, dolor lumbar, visión borrosa, ­dolor torácico, fiebre, calambres musculares, tinnitus, infección viral, aumento de peso; hipertensión, hipotensión, palpitaciones, taquiarritmias supraventriculares, síncope, taquicardia; blefa­rospasmo, disfonía, hipertonía, mareos, migraña, parestesias, temblores, vértigo; alteraciones gustatorias, anorexia, estreñimiento, diarrea, dispepsia, flatulencia, gastritis, hipo, aumento del apetito, estomatitis, odontalgia, vómito, artralgias, mialgias, agita­ción, amnesia, ansiedad, confusión, depresión, alteraciones de la concentración, in­somnio, irritabilidad; mastalgia, dismenorrea, menorragia, vaginitis; broncospasmo, tos, disnea, epistaxis, hemoptisis, laringitis, resequedad nasal, faringitis, sinusitis, estornudos; der­ma­titis, resequedad cutánea, ­reacciones de fotosensi­bilidad, prurito, púrpura, urticaria, ­retención urinaria, incontinencia urinaria; alteraciones de la función hepática: ­ictericia, hepatitis, necrosis hepática; anafilaxia, eritema multiforme, edema periféri­co y convulsiones.

Precauciones y advertencias:

En ratones machos que recibieron 40 mg/kg de LORATA­DINA (3.6 veces más de la dosis oral diaria recomendada para humanos) hubo una mayor incidencia significativa de tumores hepatocelulares que en los animales de control; en ratas se observó la misma incidencia con dosis de 10 a 25 mg/kg.

Se desconoce el significado clínico de estos hallazgos durante el uso a largo plazo de LORATADINA.

Estudios de teratología realizados en diferentes especies animales demostraron que el producto no es teratogénico cuando se administró por vía oral durante el periodo de organogénesis.

En estudios en ratas, LORATADINA no tuvo efecto en la fertilidad o reproducción de machos y hembras, con una dosis oral de 24 mg/kg (aproxi­madamente 20 veces la dosis oral máxima diaria recomendada en humanos, calcu­lada en mg/m2), con una dosis de 64 mg/kg se observó disminución de la fertilidad 
en ratas machos.

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7502209851160

Hoja de datos

Principio Activo 1
LORATADINA
Registro Sanitario
333M2003SSAIV
ATC
R06AX13
Condiciones Almacenamiento
Ambiente controlado 15° a 30°
Concentración
10
Unidad de Medida
mg
Presentación Comercial Embalaje
Caja
F_ClaveProdServ
51161606
F_Unidad
Pieza
F_ClaveUnidad
H87
Concepto Hacienda
loratadina
Cantidad PUM
20
Presentación PUM
g

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