

Presentación: Cajas Con 10 Tabletas de 30 mg e Instructivo Anexo.
Principio Activo: Mirtazapina 30 mg
Dosis y vía de administración: La que el médico señale
COFEPRIS: 127M2014 SSA IV.
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Información de uso médico, producto de venta con receta. Consulte a su médico, Indicaciones y contraindicaciones aprobadas por el registro COFEPRIS.
Indicaciones:Antidepresivo. Episodios de depresión mayor.
Contraindicaciones:Hipersensibilidad a la mirtazapina o a cualquiera de los excipientes, no se administre a menores de 18 años ni durante el embarazo o lactancia. Uso concomitante con inhibidores de la Monoamino oxidasa (IMAO).
Embarazo y lactancia:La información limitada sobre el uso de mirtazapina en mujeres embarazadas no indica un aumento en el riesgo de malformaciones congénitas. Los estudios en animales no han mostrado efectos teratogénicos de relevancia clínica, sin embargo se ha observado toxicidad en el desarrollo. Debe actuarse con precaución cuando se prescribe a mujeres embarazadas. Si SEGMIR se utiliza hasta el momento del parto, o poco tiempo antes de este, se recomienda monitoreo posnatal del recién nacido para detectar posibles efectos de la interrupción del fármaco. Estudios en animales y la información limitada en humanos han mostrado excreción de mirtazapina en leche materna sólo en muy pequeñas cantidades
Reacciones adversas:Los pacientes deprimidos muestran una variedad de síntomas que se asocian con la enfermedad misma. Por lo tanto, algunas veces resulta difícil precisar cuáles síntomas son un resultado de la enfermedad misma y cuales son resultado del tratamiento con mirtazapina. Las reacciones adversas comúnmente reportadas, se presentan en más de 5% de los pacientes tratados con mirtazapina en estudios aleatorizados, controlados con placebo (ver a continuación), son somnolencia, sedación, boca seca, aumento de peso, aumento del apetito, mareo y fatiga. Todos los estudios aleatorizados, controlados con placebo, en pacientes (incluyendo indicaciones además del trastorno depresivo mayor), se evaluaron para reacciones adversas de mirtazapina. El meta análisis consideró 20 estudios, con una duración planeada de tratamiento de hasta 12 semanas, 1501 pacientes recibieron la dosis de mirtazapina de hasta 60 mg y 850 pacientes recibieron placebo.
Precauciones y advertencias:Uso en niños y adolescentes menores de 18 años:No se deberá utilizar SEGMIR en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. En los estudios clínicos se observaron conductas suicidas (intento de suicidio e ideación suicida) y hostilidad (predominantemente agresión, conducta oposicionista e ira) con mayor frecuencia en niños y adolescentes tratados con antidepresivos en comparación con los tratados con placebo. Sin embargo, con base en la necesidad clínica, se tomará la decisión de llevar a cabo el tratamiento, el paciente deberá ser monitoreado cuidadosamente para detectar la aparición de síntomas suicidas. Además, se carece de datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes, en relación con el crecimiento, maduración y desarrollo cognoscitivo y conductual.
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