Evorel 50mcg Caja Con 8 Parches Matriz Activa

Precio:
$ 607.50
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Presentación en caja por 50 parches

Contiene: Estradiol

Vía de administración. Tópica

Dosis: La que el médico señale

COFEPRIS: Reg. No. 520M99 SSA IV

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Indicaciones

Terapia de reemplazo hormonal (TRH) para el tratamiento de los signos y síntomas ocasionados por la deficiencia estrogénica debida a la menopausia natural o a la menopausia inducida quirúrgicamente.
Prevención de la osteoporosis posmenopáusica.

Contraindicaciones

No debe iniciarse la terapia de reemplazo hormonal (TRH) en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación. Debe suspenderse inmediatamente el uso del preparado si se presenta cualquiera de ellas durante el empleo de la TRH.
Embarazo y lactancia. Hemorragia vaginal sin diagnosticar. Sospecha o certeza de cáncer de mama. Sospecha o certeza de trastornos premalignos o de neoplasias malignas, si son influidas por los esteroides sexuales.
Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).
Enfermedad hepática severa.

Embarazo y Lactancia:

No usar durante el embarazo y lactancia.

Reacciones adversas:

La información con respecto a efectos adversos fue obtenida de dos estudios clínicos que compararon EVOREL® 100 y EVOREL® 50 con placebo. De las 104 mujeres en cada grupo, la mitad con útero intacto (histerectomizadas) fueron seguidas por 24 meses. De las mujeres tratadas con EVOREL® 100, el 21% reportó por lo menos un evento adverso relacionado durante los 3 meses del periodo de seguimiento. En el grupo histerectomizado, con 24 meses de seguimiento, el 26% reportaron por lo menos un evento adverso relacionado con el medicamento. De las mujeres bajo tratamiento con EVOREL® 50, 18% de las pacientes seguidas a 3 meses y 29% de las seguidas por más de 24 meses reportaron al menos algún evento adverso relacionado con el medicamento. El dolor mamario fue reportado por 17% de las mujeres tratadas con EVOREL® 100.

Otros eventos adversos reportados en estudios clínicos con una frecuencia de menos de 10% se listan a continuación: Eventos adversos comunes (incidencia > 1/100; < 1/10) reportados en los estudios clínicos fueron cáncer de mama, incremento de peso, palpitaciones, náusea, dolor mamario, candidiasis genital, sangrado uterino, eritema en el sitio de aplicación, irritación y enema.

Eventos adversos raros (incidencia > 1/1,000) tromboembolismo, tromboembolismo venoso, p. ej., trombosis venosa profunda o de extremidades inferiores, trombosis y embolismo pulmonar, se encontró como más frecuente en usuarias de TRH.

El riesgo de cáncer de mama se incrementa con el número de años de toma de la TRH. De acuerdo a datos de 51 estudios epidemiológicos realizados de 1970 a 1990 y reportados en un re-análisis y de estudios más recientes. El mejor estimado para el riesgo de mujeres no usuarias de TRH es de cerca de 45 mujeres por cada 1,000 mujeres que tienen cáncer de mama diagnosticado en las edades de 50 a 70 años. Se estima que entre estas usuarias el número total de casos adicionales sobre el mismo rango se encuentra entre 1 y 3 (mejor estimado = 2) casos extras por cada 1,000 mujeres que han usado terapia de reemplazo hormonal por 5 años, entre 3 y 9 (mejor estimado = 6) casos extra por cada 1,000 mujeres en mujeres usuarias de TRH por 10 años y entre 5 y 20 (mejor estimado = 12) casos extra por cada 1,000 mujeres que han utilizado TRH por 15 años. El número de casos adicionales de cáncer de mama es similar para mujeres que utilizaron TRH irrespectivamente de la edad de inicio de la terapia.

La frecuencia de eventos adversos relacionados al estrógeno (ej. dolor mamario) se espera se incremente con la dosis de los sistemas transdérmicos. El perfil de eventos adversos, su frecuencia y su severidad en mujeres con útero intacto, tratadas con EVOREL® 25 o 50 en conjunto con un progestágeno, se espera que varíen con la naturaleza y la dosis del progestágeno usado concomitantemente con EVOREL®.

Otros eventos adversos se han reportado en asociación con la terapia de reemplazo hormonal.

• Neoplasias malignas y benignas dependientes de estrógeno, cáncer endometrial.

• Infarto al miocardio y enfermedad cerebral vascular.

• Galactorrea.

• Agravamiento de la epilepsia.

• Enfermedad vesicular, adenoma hepático.

• Alteraciones de la piel o tejido celular subcutáneo. Cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular, urticaria, angioedema.

• Probable demencia.

Si ocurren tales eventos la terapia con EVOREL® debe descontinuarse.

Advertencias:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C, dentro del empaque original y caja. No se deje al alcance de los niños.


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