Información de uso médico, producto de venta con receta. Consulte a su médico. Indicaciones y contraindicaciones aprobadas por COFEPRIS.
Indicaciones terapéuticas:
Tratamiento de síntomas vasomotores, asociados con la menopausia. Tratamiento de la atrofia vulvar o vaginal. Cuando se prescribe únicamente para el tratamiento de síntomas de atrofia vulvar y vaginal, se deben considerar productos vaginales tópicos. Prevención de osteoporosis. Cuando se prescribe únicamente para la prevención de osteoporosis, la terapia deberá de ser considerada únicamente para mujeres con un riesgo significativo de osteoporosis y para aquellas en que no se considera adecuada una medicación no estrogénica. Cuando se prescribe exclusivamente para el manejo de osteoporosis posmenopáusica, la terapia deberá ser considerada solamente para mujeres en un riesgo significativo de osteoporosis y para aquellas para las que la medicación no-estrogénica no se considera adecuada. La TRH no debe iniciarse o continuarse para prevenir enfermedad cardiovascular o demencia (véase Riesgo cardiovascular y Demencia). Los beneficios y riesgos de la TRH siempre deberán sopesarse cuidadosamente, incluyendo la consideración de la aparición de riesgos cuando la terapia continúa (ver sección Advertencias). Se deberán de prescribir los estrógenos con o sin progestágenos a las menores dosis efectivas y con la duración más corta que sea consistente con los objetivos del tratamiento y los riesgos para la mujer individualizada. En ausencia de datos comparables, se deberá asumir que los riesgos de la TRH son similares para todos los estrógenos y combinaciones de estrógenos/progestágenos.
Contraindicaciones:
Diagnóstico o sospecha de embarazo (Véase sección Restricciones de uso durante el embarazo y lactancia). Sangrado genital anormal no diagnosticado. Antecedentes, diagnóstico o sospecha de cáncer de mama. Neoplasia estrogenodependiente confirmada o sospechada (ejemplo, cáncer endometrial, hiperplasia endometrial). Presencia activa o antecedentes de tromboembolia venosa confirmada (tales como trombosis venosa profunda, embolia pulmonar). Enfermedad tromboembólica arterial activa o reciente (ejemplo, accidente vascular cerebral, infarto al miocardio). Disfunción o enfermedad hepática en las cuales las pruebas de función hepática no hayan vuelto a la normalidad. Totelle* no debe ser utilizado en pacientes con hipersensibilidad a sus ingredientes.
Embarazo y lactancia:
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Clase por sistema de órgano
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Reacción adversa
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Sistema reproductor y trastornos de mama
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Muy comunes
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Mastalgia.
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Comunes
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Dismenorrea; menorragia; trastornos menstruales; leucorrea.
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No comunes
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Agrandamiento mamario.
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Trastornos gastrointestinales
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Comunes
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Dolor abdominal; inflamación.
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No comunes
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Vómito, constipación; diarrea.
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Trastornos del sistema nervioso
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Comunes
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Cefalea.
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No comunes
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Apoplejía; migraña; mareo.
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Trastornos musculosqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos
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Comunes
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Calambres musculares; dolor en los miembros.
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No comunes
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Artralgia.
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Trastornos psiquiátricos
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Comunes
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Nerviosismo; ánimo deprimido; demencia.
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Trastornos vasculares
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No comunes
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Trombosis venosa superficial o profunda; tromboflebitis; hipertensión.
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Trastornos generales y en las condiciones del sitio de administración:
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No comunes
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Edema periférico; astenia; apetito incrementado.
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Trastornos en piel y tejido subcutáneo
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No comunes
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Acné; rash eritematoso; prurito; alopecia.
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Trastornos hepatobiliares
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No comunes
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Colelitiasis; pruebas funcionales hepáticas anormales.
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Infecciones e ingestaciones
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No comunes
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Candidiasis vaginal.
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Neoplasias benignas y malignas (incluyendo quistes y pólipos)
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Comunes
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Cambios mamarios fibroquísticos.
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No comunes
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Cáncer mamario; hiperplasia endometrial; pólipos uterinos; agravamiento de miomas uterinos.
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Investigaciones
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No comunes
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Hipertensión.
Aumento de peso.
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Otras reacciones adversas que se han reportado en asociación con la terapia con estrógenos/progestágeno:
Neoplasias benignas y malignas: cáncer endometrial; cáncer de ovario; agrandamiento de hemangiomas hepáticos, potenciación del crecimiento de meningioma benigno.
Trastornos cardiacos/vasculares: Infarto del miocardio; trombosis vascular retiniana.
Trastornos del sistema nervioso: Exacerbación de la corea, exacerbación de la epilepsia.
Trastornos psiquiátricos: Cambios en la libido.
Trastornos gastrointestinales: Pancreatitis, náuseas, colitis isquémica.
Trastornos hepatobiliares: Ictericia colestásica.
Trastornos del sistema inmunológico: Urticaria, angioedema; reacciones anafilácticas/anafilactoides.
Infecciones e infestaciones: Vaginits.
Trastornos del metabolismo y nutrición: Intolerancia a la glucosa; exacerbación de la porfiria.
Trastornos de piel y tejido subcutáneo: Casos aislados de cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular.
Investigaciones: Triglicéridos incrementados.
Advertencias:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco, protegido de la luz y humedad. No se deje al alcance de los niños.
