Fazique 100 mg Caja Con 14 Comprimidos

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Fazique 100 mg Caja Con 14 Comprimidos

Disponibilidad de producto sujeta a inventario

 

Presentación en caja con 14 comprimidos.

Contiene: Sitagliptina.

Vía de administración: Oral

Dosis: La que el médico señale.

COFEPRIS: Reg. No. 098M2013 SSA IV 

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Indicaciones:

Monoterapia FAZIQUE está indicado como un complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control de la glucemia en los pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Combinación con metformina FAZIQUE está indicado en los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control de la glucemia en combinación con metformina como tratamiento inicial o cuando un solo agente con dieta y ejercicio, no proporcionan control suficiente de la glucemia. Combinación con una sulfonilurea FAZIQUE está indicado en los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control de la glucemia en combinación con una sulfonilurea cuando el tratamiento con un solo agente con dieta y ejercicio, no proporciona control suficiente de la glucemia. Combinación con un agonista del PPARγ FAZIQUE está indicado en los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control de la glucemia en combinación con un agonista del PPARγ (por ejemplo, tiazolidinediona) cuando el tratamiento con un solo agente con dieta y ejercicio, no proporciona control suficiente de la glucemia. Combinación con metformina y una sulfonilurea FAZIQUE está indicado en los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control de la glucemia en combinación con metformina y una sulfonilurea cuando el tratamiento dual con esos agentes, con dieta y ejercicio, no proporciona control suficiente de la glucemia. 

Contraindicaciones:

FAZIQUE está contraindicado en pacientes hipersensibles a cualquiera de sus componentes.

Embarazo y lactancia:

No se recomienda su uso durante el embarazo y lactancia.

Reacciones adversas:

FAZIQUE fue generalmente bien tolerado en los estudios clínicos comparativos tanto en monoterapia y en tratamiento combinado, con una incidencia de suspensiones del tratamiento a causa de reacciones adversas clínicas similar a placebo. En cuatro estudios clínicos de monoterapia comparativos con un placebo (uno de 18 semanas de duración y otro de 24) y de tratamiento combinado de adición con metformina o piglitazona (ambos de 24 semanas) 1,082 pacientes fueron tratados con 100 mg una vez al día de FAZIQUE y 778 recibieron un placebo. (Dos de esos estudios incluyeron también 456 pacientes tratados con 200 mg diarios de FAZIQUE, el doble de la dosis diaria recomendada.) No se reportó ninguna reacción adversa relacionada con el medicamento en 1% o más de los pacientes que recibieron FAZIQUE. En general, el perfil de seguridad de la dosis de 200 mg diarios fue similar al de la dosis de 100 mg diarios. En un análisis preespecificado de la combinación de esos estudios, la incidencia total de reacciones adversas de hipoglucemia fue similar en los pacientes tratados con FAZIQUE y en los que recibieron placebo (1.2% vs. 0.9%). Las reacciones adversas de hipoglucemia se basaron en todos los reportes de hipoglucemia; no fue necesario hacer una medición de glucosa. La incidencia de determinadas reacciones adversas gastrointestinales también fue similar con las dos dosificaciones de FAZIQUE y con placebo: Dolor abdominal (2.3% con FAZIQUE y 2.1% con placebo), náusea (1.4% y 0.6%), vómito (0.8%, 0.9%), y diarrea (3.0%, 2.3%). Tratamiento combinado de adición a sulfonilurea: En un estudio controlado con placebo de 24 semanas de FAZIQUE 100 mg en combinación con glimepirida o con glimepirida con metformina (FAZIQUE n= 222; placebo n= 219) la reacción adversa relacionada con el medicamento reportada en ≥1% de los pacientes tratados con FAZIQUE y más común que en los pacientes tratados con placebo fue hipoglucemia (FAZIQUE 9.5%, placebo 0.9%). Tratamiento combinado de adición a metformina: En un estudio factorial, controlado con placebo de 24 semanas de tratamiento inicial con sitagliptina 100 mg en combinación con metformina 1,000 mg ó 2,000 mg diarios (administrados como sitagliptina 50 mg/metformina 500 mg ó 1,000 mg dos veces al día), las reacciones adversas relacionadas con el medicamento en ≥1% de los pacientes tratados con sitagliptina más metformina (n= 372) y más comúnmente que en los pacientes tratados con metformina sola (n= 364), fueron: diarrea (sitagliptina más metformina, 3.5%; metformina, 3.3%), dispepsia (1.3%; 1.1%), flatulencia (1.3%; 0.5%), vómito (1.1%; 0.3%) y cefalea (1.3%; 1.1%). La incidencia de hipoglucemia fue 1.1% en los pacientes con sitagliptina combinada con metformina y 0.5% en los pacientes con metformina sola.

No se observaron cambios clínicamente significativos en los signos vitales o en el electrocardiograma en los pacientes tratados con FAZIQUE. Experiencia después de la comercialización: Las siguientes reacciones adversas se han identificado después de la comercialización de FAZIQUE. Como estas reacciones se han reportado voluntariamente de una población de tamaño incierto, en general no es posible calcular su frecuencia o establecer una relación causal con el medicamento: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxis, angioedema, erupción cutánea y urticaria.

Advertencias:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C. No se deje al alcance de los niños.


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