INDICACIONES:

LUNASTRA está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) del Grupo I de la OMS en pacientes con síntomas de la clase funcional OMS II-IV. Bosentán mejora los síntomas y la capacidad para desarrollar actividad física e incluso ejercicio en pacientes con HAP.

También está indicado para reducir la aparición de nuevas úlceras digitales en pacientes con esclerosis sistémica, quienes por su mala circulación desarrollan este tipo de lesiones en los dedos de manos y pies. Una manifestación común de la vasculopatía de pequeños vasos en la esclerosis sistémica es el Fenómeno de Raynaud, definido como vasoconstricción episódica de pequeñas arterias en dedos de manos y pies.

CONTRAINDICACIONES:

• Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo seguro. Antes de iniciar tratamiento con LUNASTRA en mujeres es imprescindible descartar un embarazo debido al riesgo potencial de daño fetal.
  
• El uso concomitante de ciclosporina A y bosentán está contraindicado debido a que la asociación puede incrementar en forma marcada las concentraciones plasmáticas de bosentán.
• La administración conjunta de bosentán con glibenclamida (gliburida), genera una concomitancia que aumenta el riesgo de elevar las enzimas hepáticas.
• Hipersensibilidad a bosentán o a alguno de los excipientes.
• Insuficiencia hepática severa (clase C de Child-Pugh).

EMBARAZO Y LACTANCIA:

Embarazo: El tratamiento en mujeres en edad fértil no se debe iniciar hasta no descartar que la mujer no esté embarazada. Antes de prescribir este medicamento las pacientes deben ser claramente informadas sobre el riesgo potencial de daño fetal que puede producir bosentán. Los médicos prescriptores deben tener en cuenta que, debido a las potenciales interacciones farmacocinéticas, LUNASTRA puede hacer que los tratamientos anticonceptivos hormonales incluyendo formas orales, inyectables, transdérmicas e implantes sean ineficaces. Por lo tanto, se recomienda colocar un dispositivo intrauterino, de no ser posible deberá establecerse un doble método, hormonal y de barrera (condón); el método anticonceptivo debe mantenerse hasta por un mes posterior a la suspensión del tratamiento; en caso de mujeres con paridad completa realizar la ligadura de trompas.

Estudios realizados en animales han demostrado teratogénesis, embriotoxicidad. No hay datos sobre el uso de bosentán en mujeres embarazadas. 

Uso durante la lactancia: Se desconoce si bosentán se excreta en la leche materna humana. No se recomienda usarlo durante este periodo.