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Duoalmetec 40 mg/5 mg Caja Con 28 Tabletas
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Duoalmetec 40 mg/5 mg Caja Con 28 Tabletas

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Duoalmetec 40 mg/5 mg Caja Con 28 Tabletas

Disponibilidad de producto sujeta a inventario

 

Presentación en caja con 28 tabletas.

Contiene: Olmesartán medoxomilo, besilato de amlodipino.

Dosis y vía de administración: La que el médico señale.

COFEPRIS: Reg. No. 272M2012 SSA IV

    Valor de Compra mínima: $150

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Información de uso médico, producto de venta con receta. Consulte a su médico. Indicaciones y contraindicaciones aprobadas por el registro COFEPRIS: 272M2012 SSA IV.

 

Indicaciones:

DUOALMETEC® está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial.

Contraindicaciones:

DUOALMETEC® está contraindicado en pacientes hipersensibles a cualquiera de los componentes de la fórmula o a los derivados de la dihidropiridina, en insuficiencia cardiaca.

DUOALMETEC® está contraindicado en pacientes embarazadas. Cuando se detecte un embarazo, debe interrumpirse lo más pronto posible la administración de DUOALMETEC®.

Embarazo y lactancia:

Conspulte a su médico.

Reacciones adversas:

La incidencia total de eventos adversos en la terapia con DUOALMETEC® no fue diferente de la observada con el placebo. La mayoría de los eventos adversos fueron leves.

Los efectos indeseables más comunes fueron mareo, cefalea, edema y fatiga.

Edema: El edema es un efecto indeseable conocido del amlodipino, dependiente de la dosis, pero no del olmesartán medoxomilo. La incidencia de edema fue significativamente menor en pacientes que recibían DUOALMETEC® que en aquellos que recibían amlodipino de 10 mg solo. Entre los grupos de tratamiento, la frecuencia de edema fue por lo general, mayor en las mujeres que en los hombres.

Los efectos indeseables menos comunes incluyeron hipotensión, hipotensión ortostática, prurito, palpitación y poliaquiuria.

Los eventos adversos que hayan sido reportados en cada uno de los componentes individuales, podrían ser eventos adversos potenciales para DUOALMETEC®, aun si no se observaron en estudios clínicos con este producto.

Olmesartán medoxomilo: En estudios clínicos, el tratamiento con olmesartán medoxomilo fue bien tolerado, con una incidencia de eventos adversos similar a la observada con placebo. Los eventos fueron generalmente leves, transitorios y sin relación con la dosis de olmesartán medoxomilo. La frecuencia total de eventos adversos no estuvo relacionada con la dosis. El análisis de los grupos por género, edad y raza no demostró diferencias entre los pacientes tratados con olmesartán medoxomilo y con placebo. Se reportó comúnmente mareo (incidencia ³1% y < 10%) en estudios clínicos con olmesartán medoxomilo.

En la experiencia post-lanzamiento, las reacciones adversas del fármaco que se han reportado de forma muy rara (incidencia
< 0.01%) fueron cefalea, tos, dolor abdominal, náusea, vómito, prurito, erupciones, angioedema, insuficiencia renal aguda, incremento de las enzimas hepáticas, incremento de la creatinina en sangre, hipercalemia, mialgia y condiciones asténicas como la astenia, fatiga, letargia y malestar.

Besilato de amlodipino: La mayoría de las reacciones adversas reportadas durante la terapia con amlodipino fueron de severidad leve o moderada. Los efectos indeseables más comunes fueron cefalea, edema, mareo, enrojecimiento facial y palpitación.

En la experiencia post-lanzamiento, se ha reportado ginecomastia como una reacción adversa poco frecuente en la que una relación causal es incierta. En la experiencia post-comercialización, se han reportado ictericia y elevaciones de la enzima hepática (principalmente consistentes con colestasis o hepatitis), asociadas al uso de amlodipino y en algunos casos lo suficientemente severa para requerir hospitalización.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El modo de acción antihipertensiva del amlodipino (un efecto relajante directo sobre el músculo liso vascular) difiere, y es complementario al del olmesartán medoxomilo (un antagonista del receptor de angiotensina II de acción prolongada). Además, con base en el perfil de toxicidad no clínica de cada fármaco, no se espera exacerbación de las toxicidades para la combinación, debido a que cada sustancia tiene diferentes blancos, es decir, los riñones para olmesartán medoxomilo y el corazón para el amlodipino. Un estudio de toxicidad de dosis repetida de 3 meses en ratas demostró que la administración combinada de olmesartán medoxomilo y amlodipino no aumentó la toxicidad existente y previamente reportada de los agentes individuales, ni tampoco indujo alguna toxicidad nueva, tampoco se observaron efectos sinérgicos, en términos toxicológicos.

No se han realizado estudios adicionales de mutagenicidad, carcinogenicidad o toxicidad reproductiva para DUOALMETEC® con base en el conocido perfil de seguridad de los compuestos individuales.

Advertencias:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. No se deje al alcance de los niños.


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