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Avandamet 4 mg/1000 mg Caja Con 14 Tabletas

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Avandamet 4 mg/1000 mg Caja Con 14 Tabletas

Disponibilidad de producto sujeta a inventario

 

Presentación en caja con 14 tabletas.

Contiene: Rosiglitazona, metformina.

Dosis y vía de administración: La que el médico señale

COFEPRIS: Reg. No. 217M2003 SSA IV 

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Indicaciones:

AVANDAMET® está indicado como coadyuvante de la dieta y el ejercicio, en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (diabetes mellitus no insulinodependiente). 

AVANDAMET® se indica como terapia inicial para mejo­rar el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que no han sido controlados adecuadamente con la dieta y el ejercicio solos.

AVANDAMET® también se indica para lograr un control glucémico en los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que ya se encuentren bajo tratamiento con alguna combinación de rosiglitazona y metformina, o que no han sido controlados adecuadamente con alguna monoterapia con metformina.

El tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 debe incluir control de la dieta. La restricción calórica, la pérdida de peso y el ejercicio son esenciales para el tratamiento apropiado del paciente diabético, porque ayudan a mejorar la sensibilidad a la insulina.

Esto no sólo es importante en el tratamiento primario de la diabetes tipo 2, sino también en el ­mantenimien­-to de la eficacia de la farmacoterapia. Antes de iniciar o escalar la dosis de la terapia del antidiabético oral en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, se deben investigar y tratar las causas secundarias del control inadecuado de la glucemia; por ejemplo, una infección.

Contraindicaciones:

AVANDAMET® está contraindicado en pacientes con: 

Historia previa de hipersensibilidad a la rosiglitazona, la metformina o los excipientes de la fórmula.

Cetoacidosis diabética o precoma.

Insuficiencia renal (por ejemplo, concentraciones de creatinina sérica > 135 µmol/l en los hombres y > 110 µmol/l en las mujeres).

Embarazo y lactancia:

No se administre durante el embarazo y lactancia.

Reacciones adversas:

A continuación se describen los efectos adversos (EAMs) por órganos y sistemas y por frecuencia. La frecuencia se define como: muy común (³ 1/10), común (³ 1/100 y < 1/10), no común (³ 1/1,000 y < 1/100), rara (³ 1/10,000 y < 1/1,000) y muy rara (< 1/10,000), con inclusión de comunicaciones aisladas. 

AVANDAMET®:

En estudios clínicos, el perfil de seguridad de AVANDAMET® fue similar al de los componentes individuales.

Las siguientes declaraciones reflejan cuál es la información de la que se dispone en lo concerniente al perfil de efectos adversos de los componentes individuales AVANDIA® y metformina.

AVANDIA®:

Datos obtenidos de pruebas clínicas: La frecuencia de incidencia de los efectos muy comunes, comunes y no comunes se determinó a partir de los datos globales de seguridad, obtenidos de un estudio clínico realizado en una población de > 8,000 pacientes tratados con AVANDIA®.

Con base en las diferencias observadas en la frecuencia de incidencia entre los grupos de tratamiento y aquellos que recibieron placebo o agentes comparativos, se han asignado categorías de frecuencia en vez de emplear una frecuencia absoluta. Esto se hace con el fin de poder estimar la cantidad de efectos adversos medicamentosos que podrían atribuirse al tratamiento con AVANDIA®. Para los efectos adversos medicamentosos relacionados con la dosis, la categoría de frecuencia re­fleja la dosis más alta de AVANDIA®. En las categorías de frecuencia no se consideran otros factores, inclu­yendo variaciones en la duración del estudio, trastornos preexistentes y características iniciales del paciente. Es posible que las categorías de frecuencia asignadas para los efectos adversos medicamentosos, las cuales se encuentran sustentadas en la experiencia obtenida en pruebas clínicas, no reflejen la frecuencia de los efectos adversos que ocurren durante una práctica clínica normal.

Trastornos generales:

Edema:

AVANDIA® en monoterapia vs placebo: común.

AVANDIA® + metformina vs metformina: común.

AVANDIA® + sulfonilurea vs sulfonilurea: muy común.

AVANDIA® + met+ su (terapia triple) vs met + su: muy común.

AVANDIA® + insulina vs insulina: muy común.

Los casos de edema generalmente se relacionaron con la dosis y fueron de naturaleza leve a moderada, asimismo, se observaron con mayor frecuencia cuando AVANDIA® se administró en combinación con alguna sulfonilurea o con insulina.

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:

Anemia:

AVANDIA® en monoterapia vs placebo: común.

AVANDIA® + metformina vs metformina: común.

AVANDIA® + sulfonilurea vs sulfonilurea: común.

AVANDIA® + met + su (terapia triple) vs met + su: ­común.

AVANDIA® + insulina vs insulina: muy común.

Los casos de anemia (reducción en las concentraciones de hemoglobina) generalmente se relacionaron con la dosis y fueron de naturaleza leve a moderada.

Trastornos metabólicos y nutricionales:

Hipercolesterolemia:

AVANDIA® en monoterapia vs placebo: común.

AVANDIA® + metformina vs metformina: no común.

AVANDIA® + sulfonilurea vs sulfonilurea: común.

AVANDIA® + met + su (terapia triple) vs met + su: ­común.

AVANDIA® + insulina vs insulina: común.

Las elevaciones en las concentraciones de colesterol total se asociaron con aumentos en las concentraciones tanto de LDLc como de HDLc, mientras que la relación colesterol total: HDLc permaneció inalterada en los estudios de seis meses de duración.

Aumento de peso:

AVANDIA® en monoterapia vs placebo: común.

AVANDIA® + metformina vs metformina: común.

AVANDIA® + sulfonilurea vs sulfonilurea: común.

AVANDIA® + met + su (terapia triple) vs met + su: ­común.

AVANDIA® + insulina vs insulina: común.

El aumento de peso generalmente se relacionó con la dosis. Aún no es claro el mecanismo del aumento de peso, pero probablemente implica una combinación de retención de líquidos y acumulación de grasa.

Hipoglucemia:

AVANDIA® + metformina vs metformina: común.

AVANDIA® + sulfonilurea vs sulfonilurea: común.

AVANDIA® + met + su (terapia triple) vs met + su: muy común.

AVANDIA® + insulina vs insulina: muy común.

Los casos de hipoglucemia generalmente fueron de naturaleza leve a moderada y se relacionaron con la dosis, cuando AVANDIA® se administró en combinación con alguna sulfonilurea o con insulina. Los pacientes que reciben AVANDIA® en combinación con insulina, o con agentes hipoglucemiantes orales, podrían estar en riesgo de desarrollar hipoglucemia, por lo que es posible que se requiera reducir la dosificación del agente concomitante.

Aumento de apetito:

AVANDIA® en monoterapia vs placebo: no común.

AVANDIA® + sulfonilurea vs sulfonilurea: no común.

AVANDIA® + insulina vs insulina: no común.

Trastornos cardiacos:

Insuficiencia cardiaca congestiva/edema pul­monar:

AVANDIA® + insulina vs insulina: común.

Se ha observado un aumento en la incidencia de insuficiencia cardiaca, cuando AVANDIA® se administra en combinación con insulina, en comparación con la admi­nistración de insulina sola. Los pacientes que experimen­taron insuficiencia cardiaca fueron, en promedio, de edad más avanzada, tuvieron una mayor duración de la diabetes y estuvieron, en su mayor parte, bajo una dosis superior a 8 mg diarios de AVANDIA®.

Eventos típicamente asociados con isquemia cardiaca:

AVANDIA® + insulina vs insulina: común.

Se observó una muy pequeña cantidad de eventos comúnmente asociados con isquemia cardiaca, cuando AVANDIA® se administró en combinación con insulina. La frecuencia de incidencia de estos eventos fue mayor, en comparación con los observados al administrar insulina sola. Aún no se establece alguna relación causal con AVANDIA®.

Trastornos gastrointestinales:

Estreñimiento:

AVANDIA® en monoterapia vs placebo: no común.

AVANDIA® + metformina vs metformina: común.

AVANDIA® + sulfonilurea vs sulfonilurea: no común.

AVANDIA® + met + su (terapia triple) vs met + su: ­común.

AVANDIA® + insulina vs insulina: no común.

El estreñimiento suele ser de grado leve a moderado.

Datos obtenidos después de la comercialización: Las categorías de frecuencia para los efectos adversos medicamentosos se asignaron con base en la fre­cuencia de incidencia de los efectos adversos reportados con la rosiglitazona después de su comercialización, independientemente de la dosis empleada o de la terapia conco­mitante con agentes antidiabéticos. Los eventos raros y muy raros se determinaron a partir de los datos obtenidos después de la comercialización, por lo que denotan la tasa de efectos reportados y no la frecuencia real.

Trastornos cardiacos:

Insuficiencia cardiaca congestiva/edema pulmonar: raro.

En raras ocasiones, se han recibido reportes posteriores a la comercialización que se relacionan con la administración de AVANDIA® como monoterapia y en combinación con otros agentes antidiabéticos orales. Es de consenso general que los sujetos diabéticos se encuentran en mayor riesgo de desarrollar insuficiencia cardiaca, en comparación con los no diabéticos.

Trastornos hepatobiliares:

Disfunción hepática, evidenciada principalmente por aumentos en las concentraciones de enzimas hepáticas: raro.

Aún no se establece alguna relación causal con ­AVANDIA®. Se sabe que la incidencia de anormalidades hepáticas es común en los pacientes con diabetes. En un programa clínico amplio (4,327 pacientes tratados con AVANDIA®), la incidencia de los aumentos en las concentraciones de ALAT, superiores al triple del límite supe­rior de lo normal, fue igual que la observada con pla­cebo (0.2%) y menor que la de los agentes comparativos activos (0.5% metformina/sulfonilurea). La incidencia de todas las comunicaciones de efectos adversos relacionados con el sistema hepatobiliar también fue menor e igual que la del placebo (0.7%).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Angioedema: muy raro.

Urticaria: muy raro.

Metformina:

Datos obtenidos de pruebas clínicas y datos obte­nidos después de la comercialización: A continuación se listan los efectos adversos por clase de sistema de órganos y por categoría de frecuencia. Las categorías de frecuencia se basan en la información dis­ponible para dominio público. Los efectos comunes y muy comu­nes coinciden con los eventos identificados en un conjunto de pruebas clínicas, por lo cual estas categorías de frecuencia reflejan la incidencia excesiva sobre el placebo. Los efectos muy raros coinciden con los eventos identificados a partir de los datos espontáneos obte­nidos después de la comercialización, por lo cual las categorías de frecuencia reflejan las tasas de efectos reportados.

Trastornos gastrointestinales:

Síntomas gastrointestinales: muy comunes.

Los síntomas gastrointestinales incluyen náuseas, vómito, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito. Estos síntomas ocurren con mayor frecuencia al administrar dosis más altas y durante la iniciación de la terapia; en la mayoría de los casos se resuelven espontáneamente.

Trastornos metabólicos y nutricionales:

Acidosis láctica: muy raro.

Véase Precauciones generales.

Deficiencia de vitamina B12: muy raro.

El tratamiento a largo plazo con metformina ha sido asociado con un decremento en la absorción de vitamina B12, el cual en muy raras ocasiones es capaz de provocar deficiencia clínicamente significativa de vitamina B12.

Trastornos del sistema nervioso:

Sabor metálico: común.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Eritema: muy raro.

Se han reportado casos de eritema leve en algunos individuos hipersensibles.

Advertencias:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. No se deje al alcance de los niños.


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