TEMODAL® + Radioterapia concomitante (n = 288*)

TEMODAL® Terapia adyuvante (n = 224)

Infecciones e infestaciones

Frecuentes:

Infección, herpes simple, infección de herida, faringitis, candidiasis oral.

Infección, candidiasis oral.

Poco frecuentes:

Herpes simple, herpes zóster, síntomas seudogripales.

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático

Frecuentes:

Leucopenia, linfopenia, neutropenia, trombocitopenia

Anemia, neutropenia febril, leucopenia, trombocitopenia.

Poco frecuentes:

Anemia, neutropenia febril.

Linfopenia, petequias.

Trastornos endocrinos

Poco frecuentes:

Síndrome cushinoide.

Síndrome cushinoide.

Trastornos del metabolismo y nutrición

Muy frecuentes:

Anorexia.

Anorexia.

Frecuentes:

Hiperglucemia, pérdida de peso.

Pérdida de peso.

Poco frecuentes:

Hipocalcemia, aumento de la fosfatasa alcalina, incremento de peso.

Hiperglucemia, incremento de peso.

Trastornos psiquiátricos

Frecuentes:

Ansiedad, labilidad emocional, insomnio.

Depresión, ansiedad, labilidad emocional, insomnio.

Poco frecuentes:

Agitación, apatía, alteración del comportamiento, depresión, alucinaciones.

Alucinaciones, amnesia.

Trastornos del sistema nervioso central y periférico

Muy Frecuentes:

Cefalea.

Cefalea, convulsiones.

Frecuentes:

Convulsiones, pérdida del conocimiento, somnolencia, afasia, alteración del equilibrio, mareo, confusión, pérdida de memoria, disminución de la concentración, neuropatía, parestesia, trastorno en el habla, temblor.

Hemiparesia, afasia, alteración del equilibrio, somnolencia, confusión, mareo, pérdida de memoria, disminución de la concentración, disfasia, trastorno neurológico, neuropatía, neuropatía periférica, parestesia, trastorno en el habla, temblor.

Poco frecuentes:

Estado epiléptico, trastorno extrapiramidal, hemiparesia, ataxia, trastorno cognitivo, disfasia, trastorno de la marcha, hiperestesia, hipoestesia, trastorno neurológico, neuropatía periférica.

Hemiplejia, ataxia, alteración en la coordinación, trastorno de la marcha, hiperestesia, trastorno sensorial.

Transtornos de la visión

Frecuentes:

Visión borrosa.

Visión borrosa, diplopia, defectos del campo visual.

Poco frecuentes:

Dolor ocular, hemianopsia, trastornos visuales, disminución de la agudeza y del campo visual.

Disminución de la agudeza visual, dolor ocular, sequedad ocular.

Transtornos laberínticos y del oído

Frecuentes:

Trastorno en la audición.

Disminución de la agudeza auditiva, tinnitus.

Poco frecuentes:

Otitis media, tinnitus, hiperacusia, otalgia.

Sordera, otalgia, vértigo.

Trastornos cardiacos

Poco frecuentes:

Palpitaciones.

Trastornos vasculares

Frecuentes:

Edema de miembros inferiores, hemorragia.

Edema de miembros inferiores, trombosis venosa profunda.

Poco frecuentes:

Hipertensión, hemorragia cerebral.

Edema, edema de miembros inferiores, embolia pulmonar.

Trastornos del sistema respiratorio, torácicos y de mediastino

Frecuentes:

Tos, disnea.

Tos, disnea.

Poco frecuentes:

Neumonía, infección respiratoria superior, congestión nasal.

Neumonía, sinusitis, infección del tracto respiratorio superior, bronquitis.

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes:

Estreñimiento, náuseas, vómito.

Estreñimiento, náuseas, vómito.

Frecuentes:

Estomatitis, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, disfagia.

Estomatitis, diarrea, dispepsia, disfagia, sequedad de boca.

Poco frecuentes:

Distensión abdominal, incontinencia fecal, trastorno gastrointestinal, gastroenteritis, hemorroides.

Trastornos de tejido celular subcutáneo, la piel y anexos

Muy frecuentes:

Alopecia, rash.

Alopecia, rash.

Frecuentes:

Dermatitis, sequedad cutánea, eritema, prurito.

Sequedad cutánea, prurito.

Poco frecuentes:

Exfoliación cutánea, fotosensibilidad, alteración en la pigmentación.

Eritema, alteración en la pigmentación, diaforesis.

Trastornos del sistema musculosquelético

Frecuentes:

Artralgias, debilidad muscular.

Artralgias, dolor músculo esquelético, debilidad muscular.

Poco frecuentes:

Miopatía, lumbalgia, dolor musculosquelético, mialgia.

Miopatía, lumbalgia.

Trastornos renales y urinarios

Frecuentes:

Polaquiuria, incontinencia urinaria.

Incontinencia urinaria.

Poco frecuentes:

Disuria.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Poco frecuentes:

Impotencia.

Hemorragia vaginal, menorragia, amenorrea, vaginitis, dolor de mama.

Trastornos generales y en el sitio de aplicación

Muy frecuentes:

Fatiga.

Fatiga.

Frecuentes:

Reacción alérgica, fiebre, lesión por radiación, edema facial, dolor, alteración del gusto.

Reacción alérgica, fiebre, lesión por radiación, dolor, alteración del gusto.

Poco frecuentes:

Astenia, enrojecimiento facial, sofoco, escalofríos, cambio de color de la lengua, parosmia, sed.

Astenia, edema facial, dolor, escalofríos, trastorno dental, alteración del gusto.

Trastornos en pruebas de laboratorio

Frecuentes:

Incremento en ALAT.

Incremento en ALAT.

Poco frecuentes:

Incremento en enzimas hepáticas, incremento en gamma GT, incremento en ASAT.