Pradaxar 110 mg Caja Con 30 Cápsulas - 2x1

Información de uso médico, producto de venta con receta. Consulte a su médico, Indicaciones y contraindicaciones aprobadas por el registro COFEPRIS.

Indicaciones: 

Anticoagulante.

PRADAXAR® está indicado en la prevención de eventos tromboembólicos venosos (ETV) en pacientes que han sido sometidos a cirugía ortopédica mayor.

Prevención de evento vascular cerebral (EVC), embolismo sistémico y reducción de mortalidad vascular en pacientes con fibrilación auricular.

Tratamiento de trombosis venosa profunda (TVP) aguda y/o embolia pulmonar (EP) yf prevención de muerte relacionada.

Prevención de trombosis venosa profunda (TVP) recurrente y/o embolia pulmonar (EP) y prevención de muerte relacionada.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida al dabigatrán o al etexilato de dabigatrán o a alguno de los excipientes de la fórmula.

• Insuficiencia renal severa (depuración de la creatinina < 30 ml/min).

• Pacientes con manifestaciones hemorrágicas, con diátesis hemorrágica o con alteración espontánea o farmacológica de la hemostasia.

• Lesiones orgánicas con riesgo de sangrado clínicamente significativo, incluyendo EVC hemorrágico dentro de los últimos 6 meses.

Embarazo y lactancia:

Embarazo: No se dispone de información clínica de exposición durante el embarazo. Se desconoce el riesgo potencial para humanos.

Las mujeres en edad fértil deben evitar embarazarse durante el tratamiento con PRADAXAR® y si están embarazadas, no deben ser tratadas con PRADAXAR®, a menos que el beneficio esperado sea superior al riesgo.

Lactancia: No se cuenta con datos clínicos. Como precaución, se debe suspender la lactancia.

Fertilidad: No existen datos clínicos disponibles. Estudios de reproducción en animales no mostraron efecto adverso sobre la fertilidad o el desarrollo posnatal del recién nacido.

Reacciones adversas:

Se ha evaluado la seguridad de PRADAXAR® en 38,008 pacientes en 11 ensayos clínicos, de los cuales 23,352 pacientes fueron tratados con PRADAXAR®.

Prevención de eventos tromboembólicos venosos en pacientes que han sido sometidos a una cirugía ortopédica mayor: En los estudios de prevención primaria de TEV después de una cirugía ortopédica mayor, un total de 10,795 pacientes fueron tratados en 6 estudios controlados con al menos una dosis de etexilato de dabigatrán (150 mg una vez al día, 220 mg una vez al día, enoxaparin). De los 10,795 pacientes, 6,684 fueron tratados con 150 mg o 220 mg de etexilato de dabigatrán, una vez al día.

Precauciones y advertencias:

Riesgo hemorrágico: Al igual que con todos los anticoagulantes, PRADAXAR® deberá usarse con precaución en condiciones que aumenten el riesgo de sangrado. Puede ocurrir sangrado en cualquier lugar durante la terapia con PRADAXAR®. Una caída inexplicable en la hemoglobina y/o hematócrito o en la presión sanguínea pueden conducir a una búsqueda de un sitio de sangrado.

El tratamiento con PRADAXAR® no requiere monitoreo de la acción anticoagulante. La prueba INR no es confiable en los pacientes con PRADAXAR®, y se han reportado resultados falsos positivos (INR elevado). Por lo tanto, las pruebas de INR no se deben realizar.

 

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