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FRM-Klaricid OD 500 mg Caja Con 14 Tabletas -RX2

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FRM-Klaricid OD 500 mg Caja Con 14 Tabletas -RX2

Disponibilidad de producto sujeta a inventario

 

Presentación: Caja con 14 tabletas.

Contiene: Claritromicina 500 mg.

Vía de administración y Dosis: La que el médico señale.

COFEPRIS: Reg. No. 350M97 SSA IV.

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Indicaciones:

Claritromicina es un antibiótico macrólido de espectro medio, bactericida específico para el tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias altas y bajas, causadas por diferentes especies bacterianas, como son:

Infecciones de vías respiratorias altas (amigdalitis, faringitis, sinusitis).
Infecciones de vías respiratorias bajas (bronquitis, neumonía).
Infecciones de piel y tejidos blandos (impétigo, foliculitis, celulitis, abscesos).

 

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a los antibióticos macrólidos o cualquiera de sus excipientes.

La administración concomitante de la claritromicina y cualquiera de los siguientes medicamentos está contraindicada: astemizol, cisaprida, pimozida, terfenadina ya que pueden generar prolongación del QT y arritmias cardiacas incluyendo taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y torsades de pointes.

La administración concomitante de claritromicina y alcaloider ergot (v. gr. ergotamina o dehidroergotamina) está contraindicada ya que puede generar toxicidad por ergot.

La administración concomitante de claritromicina y midazolam está contraindicada.

Claritromicina nodeberá administrarse a pacientes con historia de prolongación del QT o arritmia cardiaca ventricular incluyendo torsades de pointes.

Claritromicina no debe administrarse a pacientes con hipokalemia (riesgo de intervalo QT prolongado). No debe ser usada en pacientes que sufren de insuficiencia hepática severa en combinación con daño renal.

Claritromicina no debe administrarse de manera concomitante con inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas) que son metabolizadas de manera extensa por CYP3A4 (lovastatina o simvastatina), debido al mayor riesgo de miopatía, incluyendo rabdomiólisis.

Dado que la dosis no puede ser menor de 500 mg una vez al día, la claritromicina de liberación prolongada está contraindicada en pacientes con depuración de creatinina menor a 30 ml/min. Otras formulaciones pueden ser usadas en esta población de pacientes.


Embarazo y lactancia:

No se administre durante embarazo y lactancia.

 

Reacciones adversas:

Las reacciones adversas más frecuentes relacionadas con el tratamiento de claritromicina, tanto en población adulta como pediátrica, son dolor abdominal, diarrea, náusea, vómito y alteración del sabor. Estas reacciones adversas generalmente son de intensidad leve y son consistentes con el perfil de seguridad de los macrólidos.

No hay diferencia significativa en la incidencia de eventos adversos gastrointestinales durante los estudios clínicos entre los pacientes con o sin infecciones micobacteriales preexistentes.

 

La tabla 1 muestra los efectos adversos reportados en pacientes tomando claritromicina en estudios clínicos y post-marketing. Las reacciones consideradas al menos posiblemente relacionadas con claritromicina son mostradas por órganos y sistemas usando la siguiente definición: muy común (> 1/10), común (> 1/100 a < 1/10), poco común (> 1/1,000 a < 1/100) y desconocida (reacciones adversas posmt-marketing; no pueden ser estimadas con los datos disponibles). En cada grupo, las reacciones adversas son presentadas en orden decreciente en magnitud cuando ésta puede ser evaluada.

 

TABLA 1

Eventos adversos reportados con claritromicina

Órgano o Sistema

Muy común > 1/10

Común >1/100 a < 1/10

Poco común > 1/1,000 a < 1/100

Se desconoce* (no se puede estimar con los datos disponibles)

Infecciones e infestaciones

 

 

Celulitis1, candidiasis, gastroenteritis2, infección3, infección vaginal

Colitis pseudomembranosa, erisipelas, eritrasma

Sistema linfático y sanguíneo

 

 

Leucopenia, neutropenia4, trombocitopenia3, eosinofilia4

Agranulocitosis, trombocitopenia

Enfermedades del sistema inmune

 

 

Reacción anafilactoide1, hipersensibilidad

Reacción anafiláctica

Enfermedades de metabolismo y nutrición

 

 

Anorexia, apetito disminuido

Hipoglucemia

Enfermedades psiquiátricas

 

Insomnio

Ansiedad, nerviosismo3, gritar3

Enfermedad psicótica, estado confusional, despersonalización, depresión, desorientación, alucinaciones, sueños anormales, manía

Enfermedades del sistema nervioso

 

Disgeusia, cefalea, alteración en el sabor

Pérdida de conciencia 1, discinesia1, mareo, somnolencia7, tremor

Convulsión, ageusia, parosmia, anosmia, parestesia

Enfermedades del oído y laberinto

 

 

Vértigo, audición alterada, tinnitus

Sordera

Enfermedades cardiacas

 

 

Paro cardiaco1, fibrilación atrial1, prolongación del QT en el electrocardiograma, extrasístoles1, palpitaciones

Torsade de pointes, taquicardia ventricular.

Enfermedades vasculares

 

Vasodilatación1

 

Hemorragia

Enfemedades mediastinales, torácicas y respiratorias

 

 

Asma1, epistaxis2, embolismo pulmonar1

 

Enfermedades gastrointestinales

 

Diarrea, vómito, dispepsia, náusea, dolor abdominal

Esofagitis1, enfermedad por reflujo gastroesofágico2, gastritis, proctalgia2, estomatitis, glositis, distensión abdominal4, estreñimiento, boca seca, eructos, flatulencia

Pancreatitis aguda, decoloración de lengua, decoloración de dientes

Enfermedades hepatobilares

 

Pruebas de función hepática alteradas

Colestasis4, hepatitis4, incremento de alanino aminotransferasa, incremento de aspartato aminotransferasa, incremento de gama glutamil transferasa4

Insuficiencia hepática, ictericia hepatocelular

Enfermedades de la piel y tejido subcutáneo

 

Rash, hiperhidrosis

Dermatitis bullosa1, prurito, urticaria, rash maculopapular3

Síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, rash medicamentoso y eosinofilia con síntomas sistémicos (DRESS), acné, púrpura de Henoch-Schönlein

Enfermedades del tejido conectivo y músculo-esqueléticas

 

 

Espasmos musculares3, rigidez musculoesquelética1, mialgia2

Rabdomiolisis2, miopatía

Enfermedades renales y urinarias

 

 

Incremento en la creatinina sérica1, incremento en la urea sanguínea1

Falla renal, nefritis intersticial

Enfermedades generales y trastornos en el sitio de administración

Flebitis en el sitio de inyección1

Dolor en el sitio de inyección1, inflamación en el sitio de inyección1

Malestar4, pirexia3, astenia, dolor en el pecho4, escalofríos4, fatiga4

 

Pruebas de laboratorio

 

 

Relación anormal albúmina: globulina1, incremento en la fosfatasa alcalina sanguínea4, incremento en la deshidrogenasa láctica sanguínea4

Incremento en el rango normalizado internacional (INR), prolongación del tiempo de protrombina, color anormal de la orina.

*Debido a que estas reacciones son reportadas voluntariamente derivadas de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar su frecuencia o establecer una relación causal a la exposición del medicamento. Los pacientes expuestos se estima que sea mayor a 1 billón de días tratamiento/paciente para claritromicina.

** En algunos de los reportes de rabdomiolisis, claritromicina se administró de forma concomitante con otros medicamentos que se sabe que están asociados con rabdomiolisis (tales como estatinas, fibratos, colchicina o alopurinol.

1 EAs reportados sólo con el polvo para solución y aplicación inyectable.

2 EAs reportados sólo con las tabletas de liberación prolongada.

3. EAs reportados sólo con los gránulos para la formulación de suspensión oral.

4.EAs reportados sólo con las tabletas de liberación inmediata.

 

Precauciones y advertencias:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

 

 


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