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Roactemra Solución Inyectable Caja Con 1 Frasco Ámpula 8mg/4mL RX3

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Roactemra Solución Inyectable Caja Con 1 Frasco Ámpula 8mg/4mL RX3

Disponibilidad de producto sujeta a inventario

 

Presentación: Caja con 1 frasco ámpula con 80 mG/4 mL.

Principio Activo: Tocilizumab

Dosis y vía de administración: La que el médico señale.

COFEPRIS: 044M2009, SSA 

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Información de uso médico, producto de venta con receta. Consulte a su médico, Indicaciones y contraindicaciones aprobadas por el registro COFEPRIS: 044M2009, SSA 

 

Indicaciones: 

  • Artritis Reumatoide (AR): ROACTEMRA® está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) activa de intensidad moderada a grave, en pacientes adultos. ROAC­TEMRA® se puede utilizar solo o en combinación con metotrexato (MTX) y/u otros fármacos anti-reumáticos modificadores de la enfermedad (FARME).

ROACTEMRA® ha demostrado que mejora la función física y, mediante radiografías articulares, que inhibe la progresión del daño articular.

  • Artritis Idiopática Juvenil sistémica (AIJs): ROAC­TEMRA® está indicado en el tratamiento de la Artritis Idiopática Juvenil sistémica en pacientes a partir de los 2 años de edad. ROACTEMRA® puede ser administrado solo o en combinación con Metotrexato.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al Tocilizumab o a cualquiera de los excipientes.

Embarazo y lactancia: 

  • Embarazo: No existen datos adecuados del uso de ROACTEMRA® en las mujeres embarazadas. Un estudio realizado en monos no indicó ninguna dismorfogenética potencial pero alcanzó un alto número de abortos espontáneos/fallecimientos embrio-fetales con la dosis elevada. Se desconoce la relevancia de estos datos para los humanos. ROACTEMRA® no deberá utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
  • Lactancia: No se sabe si ROACTEMRA® es excretado en la leche humana. Aun cuando las inmunoglobulinas endógenas del isotipo IgG son secretadas en la leche humana, es improbable una absorción sistémica de ROACTEMRA® por medio del amamantamiento debido a una rápida degradación proteolítica de dichas proteínas en el sistema digestivo. La decisión de continuar o suspender el amamantamiento o continuar/suspender la terapia con ROACTEMRA® deberá realizarse tomando en consideración el beneficio de la lactancia para el bebé y el beneficio de la terapia con ROACTEMRA® para la mujer.

Reacciones adversas:

Estudios Clínicos:

Artritis Reumatoide: La seguridad de ROACTEMRA® ha sido evaluada en 5 estudios Fase III controlados, doble ciego y sus periodos de extensión.

La población control total incluye a todos los pacientes en las fases doble ciego de cada estudio principal desde la aleatorización hasta el primer cambio en el régimen de tratamiento, o a alcanzar dos años.

El periodo de control en 4 de estos estudios fue de 6 meses y en 1 estudio fue de hasta 2 años. En los estudios controlados, doble ciego, 774 pacientes recibieron dosis de 4 mg/kg de ROACTEMRA® en combinación con MTX, 1870 pacientes recibieron dosis de 8 mg/kg de ROACTEMRA® en combinación con MTX/otros FARME y 288 pacientes recibieron monoterapia con 8 mg/kg de ROACTEMRA®.

La población total expuesta incluye a todos aquellos pacientes quienes recibieron por lo menos una dosis de ROACTEMRA® ya sea en el periodo de control doble-ciego o en la fase abierta de extensión dentro de los estudios. De los 4009 pacientes en esta población, 3577 recibieron tratamiento por lo menos durante 6 meses, 3296 durante al menos un año, 2806 recibieron tratamiento durante 2 años y 1222 por 3 años.

Las reacciones adversas producidas por el fármaco se enlistan de acuerdo a la importancia clínica. Las frecuencias se definen como muy comunes ≥ 1/10, comunes ≥ 1/100 a < 1/10 o no comunes ≥ 1/1000 a < 1/100.

Resumen de las reacciones adversas producidas por el fármaco en los pacientes con artritis reumatoide, quienes recibieron el tratamiento con ROACTEMRA® como monoterapia o en combinación con metotrexato u otros FARME en la población control total

Sitio de Afección

Muy Comunes

Comunes

No Comunes

Aparato Respiratorio

Infecciones del tracto respiratorio superior

Celulitis, Herpes oral simple, Herpes zóster

Diverticulitis

Trastornos gastrointestinales

 

Dolor abdominal, Ulceración en la boca, Gastritis

Úlcera gástrica, Estomatitis

Trastornos en piel y tejido subcutáneo

 

Exantema cutáneo, Prurito, Urticaria

 

Trastornos del sistema nervioso

 

Cefalea, Mareos

 

Pruebas de laboratorio

 

Incremento en los niveles de transaminasas hepáticas, aumento de peso

Incremento en la bilirrubina total

Trastornos vasculares

 

Hipertensión

 

Trastornos del Sistema Sanguíneo y linfático

 

Leucopenia, Neutropenia

 

Trastornos del metabolismo y nutrición

 

Hipercolesterolemia

Hipertrigliceridemia

Trastornos Generales y condiciones en el sitio de administración

 

Edema periférico, Reacción de hipersensibilidad

 

Trastorno respiratorio, torácico y mediastinal

 

Tos, Disnea

 

Trastornos ópticos

 

Conjuntivitis

 

Trastornos renales

  

Nefrolitiasis

Trastornos endocrinos

  

Hipotiroidismo

Infecciones: En los estudios controlados de 6 meses, la tasa de todas las infecciones reportadas con la dosis de 8 mg/kg de ROACTEMRA® + FARME fue de 127 eventos por cada 100 pacientes (pt) año, en comparación a 112 eventos por 100 pt año en el grupo tratado con placebo + FARME. En la población total expuesta, la tasa total de infecciones con ROACTEMRA® fue de 108 eventos por 100 pt por año de exposición.

En los estudios clínicos controlados a 6 meses, la tasa de infecciones graves (bacterial, viral y causadas por hongos) con dosis de 8 mg/kg de ROACTEMRA® + FARME fue de 5.3 eventos por 100 pt año de exposición, en comparación a 3.9 eventos por 100 pt año de exposición en el grupo tratado con placebo + FARME. En el estudio con monoterapia, la tasa de infecciones graves fue de 3.6 eventos por 100 pt año de exposición en el grupo tratado con ROACTEMRA® y 1.5 eventos por 100 pacientes-año de exposición en el grupo tratado con MTX.

En la población total expuesta, la tasa total de infecciones graves fue de 4.7 eventos por 100 pt año. Las infecciones graves reportadas, algunos con desenlace fatal, incluyeron neumonía, celulitis, herpes zóster, gastroenteritis, diverticulitis, sepsis, artritis bacteriana. Se reportaron casos únicos de infecciones oportunistas.

Perforación Gastrointestinal: Durante estudios clínicos controlados de seis meses, la tasa total de perforación gastrointestinal fue 0.26 eventos por 100 pt año con terapia de ROACTEMRA®. En la población total expuesta la tasa total de perforación gastrointestinal fue de 0.28 eventos por 100 pt año. Los reportes sobre perforación gastrointestinal con ROACTEMRA® fueron principalmente complicaciones de diverticulitis incluyendo peritonitis purulenta generalizada, perforación gastrointestinal baja, fístula y absceso.

Reacciones relacionadas con la infusión: En estudios clínicos controlados de seis meses, los eventos adversos asociados con la infusión (eventos seleccionados que se presentaron durante o dentro de las 24 horas de la infusión), fueron reportadas por el 6.9% de los pacientes en el grupo que recibió dosis de 8 mg/kg de ROACTEMRA® + FARME y en el 5.1% de los pacientes en el grupo tratados con placebo + FARME. Los eventos reportados durante la infusión fueron principalmente episodios de hipertensión; los eventos reportados dentro de las 24 horas de terminada una infusión fueron reacciones cutáneas (exantema, urticaria) y cefalea; dichos eventos no estuvieron limitados a la aplicación del tratamiento.

Inmunogenicidad: Un total de 2876 pacientes han sido evaluados en busca de anticuerpos anti-tocilizumab en los estudios clínicos controlados de 6 meses. Cuarenta y seis pacientes (1.6%) desarrollaron anticuerpos anti-tocilizumab positivos, de los cuales 5 tuvieron una reacción alérgica médicamente significativa asociada y que dio como resultado retirarse del estudio. Treinta pacientes (1.1%) desarrollaron anticuerpos neutralizantes.

Artritis Idiopática Juvenil Sistémica: La seguridad de ROACTEMRA® en la AIJs ha sido estudiada en 112 pacientes pediátricos de 2 a 17 años de edad. En la porción controlada doble ciego de 12 semanas del ensayo clínico 75 pacientes recibieron tratamiento con ROACTEMRA® (8 o 12 mg/kg con base en el peso corporal). Después de 12 semanas o en el momento del escape, debido a agravamiento de la enfermedad, los pacientes ingresaron en la fase de extensión abierta.

En general, las reacciones adversas al fármaco en pacientes con AIJs fueron similares en tipo a las observadas en pacientes con AR.

Infecciones: En el ensayo controlado de 12 semanas la tasa de todas las infecciones en el grupo de ROACTEMRA® fue de 344.7 por 100 pt año y de 287.0 por 100 pacientes-año en el grupo con placebo. En el estudio de extensión abierto (parte II) la tasa general de infecciones se mantuvo similar en 306.6 por 100 pt año.

En el ensayo controlado de 12 semanas la tasa de infecciones graves en el grupo de ROACTEMRA® fue de 11.5 por 100 pacientes-año. En el estudio de extensión abierta la tasa general de infecciones graves se mantuvo estable en 11.3 por 100 pt año. Las infecciones graves reportadas fueron similares a las observadas en los pacientes con AR con la adición de varicela y otitis media.

Reacciones relacionadas con la Infusión: Para los pacientes con AIJs, las reacciones relacionadas con la infusión fueron definidas como todos los eventos que ocurrieron durante la infusión o en el transcurso de 24 horas. En el ensayo controlado de 12 semanas, cuatro por ciento (4.0%) de los pacientes en el grupo de ROACTEMRA® experimentaron eventos que ocurrieron durante la infusión: un evento (angioedema) fue considerado grave y amenazante para la vida, y el paciente fue descontinuado del tratamiento en estudio.

En la experiencia del ensayo controlado de 12 semanas, 16% de los pacientes en el grupo de ROACTEMRA® y 5.4% de los pacientes en el grupo con placebo experimentaron un evento en el transcurso de 24 horas de la infusión. En el grupo de ROACTEMRA®, los eventos incluyeron, pero no se limitaron a exantema, urticaria, diarrea, malestar epigástrico, artralgia y cefalea. Uno de estos eventos (urticaria) fue considerado grave.

Se reportaron reacciones de hipersensibilidad clínicamente significativas asociadas con ROACTEMRA® y que requirieron descontinuación del tratamiento en 1 de 112 pacientes (< 1%) tratados con ROACTEMRA® durante las partes controlada y con etiqueta abierta del ensayo clínico.

Inmunogenicidad: Los 112 pacientes fueron estudiados en cuanto a la presencia de anticuerpos anti-tocilizumab en la evaluación basal. Dos pacientes desarrollaron positividad para anticuerpos anti-tocilizumab y uno de estos pacientes presentó una reacción de hipersensibilidad que llevó a su descontinuación.

Experiencia post-comercialización: El perfil de seguridad en la experiencia post-comercialización es consistente con los datos de los estudios clínicos, con excepción de reportes de anafilaxis fatal durante el tratamiento.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


Carcinogenicidad: No se ha realizado un estudio de carcinogenicidad de ROACTEMRA®. Los datos pre-clínicos disponibles mostraron la contribución de la citocina pleiotrópica IL-6 en la progresión maligna y la resistencia a la apoptosis de los diversos tipos de cáncer. Esos datos no sugieren un riesgo relevante para el inicio del cáncer y la progresión bajo la terapia con ROACTEMRA®. Consecuentemente, no se ha observado una proliferación de lesiones en un estudio de toxicidad crónica a 6 meses en el mono cynomolgus, ni tampoco se describieron en ratones con exceso IL-6 y bajo la depleción de IL-6 de manera crónica.
Mutagenicidad: Todos los estudios de genotoxicidad estándar con ROACTEMRA® en las células procarióticas y eucarióticas fueron negativos.
Alteraciones en la Fertilidad: Los datos pre-clínicos no sugieren un efecto sobre la fertilidad bajo el tratamiento con un análogo de ROACTEMRA®.
Los efectos sobre los órganos endocrinos activos o sobre los órganos del sistema reproductor no se observaron en el estudio de toxicidad crónica en el mono cynomolgus, ni tampoco se afectó el desempeño reproductor en los ratones machos y hembras deficientes de IL-6.
Teratogenicidad: Cuando ROACTEMRA® se administró intravenosamente a los monos cynomolgus durante la gestación temprana, no se observaron efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo o el desarrollo embrio-fetal.
Otros: En un estudio de toxicidad embrio-fetal realizado en los monos cynomolgus, se observó un ligero incremento de aborto/fallecimiento embrio-fetal, con una elevada exposición sistémica (> 100 veces la exposición humana) en el grupo tratado con dosis elevadas de 50 mg/kg/día, en comparación al grupo placebo y otros grupos con dosis bajas. La incidencia de aborto fue en los antecedentes históricos para el mono cynomolgus en cautiverio y los casos individuales de muerte aborto aborto/embrio fetal no mostraron ninguna relación consistente para la dosis o la duración en la dosis con ROACTEMRA®. Aun cuando la IL-6 no parece ser una citocina crítica para el crecimiento fetal o el control inmunológico de la interfase maternal/fetal, no se puede excluir una relación de este hallazgo con ROACTEMRA®.
Se ha observado transferencia del análogo murino de ROACTEMRA® a la leche en ratas en periodo de lactancia.
El tratamiento con un análogo murino no ejerció toxicidad en ratones jóvenes. En particular, no hubo afectación del crecimiento esquelético, función inmune y maduración sexual.

Las reacciones anafilácticas (en 6/3778 pacientes) fueron varias veces más altas en el brazo de dosis de 4 mg/kg en comparación con el brazo de 8 mg/kg. La significancia clínica de las reacciones graves de hipersensibilidad asociadas con ROACTEMRA® y que requirieron de la suspensión del tratamiento, fueron reportadas en un total de 13 de 3778 pacientes (0.3%) tratados con ROACTEMRA®, durante los estudios clínicos abiertos y controlados. Esas reacciones se observaron durante la segunda a la quinta infusión de ROACTEMRA® .

Precauciones y advertencias: 

Infecciones: Se han reportado infecciones graves y algunas veces mortales en pacientes que están recibiendo agentes inmunosupresores, incluyendo tocilizumab.
El tratamiento con ROACTEMRA® no se debe iniciar en los pacientes con infecciones activas graves. La administración de ROACTEMRA® deberá interrumpirse si un paciente desarrolla una infección grave, hasta que la infección sea controlada. Los médicos deben tener precaución cuando consideren utilizar ROACTEMRA® en los pacientes con historia de infección recurrente o condiciones subyacentes (por ejemplo, diverticulitis, diabetes), lo cual puede predisponer a los pacientes a las infecciones.
Se recomienda la vigilancia para la detección oportuna de una infección grave en los pacientes que están recibiendo tratamientos biológicos para la artritis reumatoide o AIJs de intensidad moderada a grave, debido a que los signos y síntomas de la inflamación aguda pueden disminuirse, asociados con la supresión de la reacción de la fase aguda. A los pacientes y a los padres/tutores de menores con AIJs se les debe indicar que deben contactar al médico inmediatamente cuando aparezca cualquier síntoma sugerente de infección, con el objeto de asegurar la rápida evaluación y el tratamiento apropiado.

Complicaciones de diverticulitis: Se han reportado eventos de perforación diverticular como complicaciones de la diverticulitis en pacientes con AR. ROACTEMRA® debe utilizarse con precaución en pacientes con historia previa de ulceración intestinal o diverticulitis.
Los pacientes que presentan síntomas potencialmente indicativos de diverticulitis complicada, tales como dolor abdominal, deben ser evaluados rápidamente para la identificación temprana de perforación gastrointestinal.
Tuberculosis: Como se recomienda para otras terapias biológicas para artritis reumatoide y AIJs, los pacientes deben ser examinados para detección de tuberculosis latente antes de iniciar el tratamiento con ROACTEMRA®. Los pacientes con tuberculosis latente deben ser tratados con la terapia estándar antimicobacteriana antes de iniciar tratamiento con ROACTEMRA®.
Vacunas: Las vacunas vivas y atenuadas no se deberán administrar concurrentemente con ROACTEMRA®, debido a que no se ha establecido la seguridad clínica.
No existen datos disponibles sobre la transmisión secundaria de la infección por las personas que están recibien­do vacunas vivas, a los pacientes que están recibiendo ROACTEMRA®.
Se recomienda que todos los pacientes, particularmente los pacientes con Artritis Idiopática Juvenil Sistémica, si es posible, se actualicen con todas las inmunizaciones de acuerdo a las guías de inmunización vigentes antes de iniciar la terapia con ROACTEMRA®. El intervalo entre las vacunas vivas y el inicio de la terapia con ROACTEMRA®debe estar en concordancia con las guías vigentes de vacunación con respecto a los agentes inmunosupresores.
Reacciones de Hipersensibilidad: Reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo anafilaxia en ocasiones con desenlace fatal, han sido reportadas en asociación con la infusión de ROACTEMRA® (v. Reacciones secundarias y adversas). En el marco de post-comercialización eventos de hipersensibilidad grave y anafilaxia, incluyendo en algunos casos con desenlace fatal, han ocurrido en pacientes tratados con un rango de dosis de Tocilizumab, con o sin terapias concomitantes para artritis, la premedicación, o/y una reacción previa de hipersensibilidad. Estos hechos se han producido incluso en la primera infusión de tocilizumab (v. Contraindicaciones y Reacciones secundarias y adversas: Post-comercialización). El tratamiento apropiado debe estar disponible para el uso inmediato en el caso de una reacción anafiláctica durante el tratamiento con ROACTEMRA®. Si ocurre una reacción anafiláctica u otra reacción de hipersensibilidad seria, se debe suspender tocilizumab inmediatamente y discontinuarlo permanentemente.
Enfermedad Hepática Activa e Insuficiencia Hepática: El tratamiento con ROACTEMRA®, particularmente cuando se administra concomitantemente con metotrexato, se puede asociar con incrementos en los niveles de transaminasas hepáticas, por lo tanto, se debe tener precaución al considerar el tratamiento de los pacientes con enfermedad hepática activa o insuficiencia hepática (v. Instrucciones para dosis especiales y Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio).
Reactivación viral: Se ha reportado reactivación viral (ejem.: virus Hepatitis B) con terapias biológicas para el tratamiento de artritis reumatoide. En estudios clínicos con ROACTEMRA®, se excluyeron a los pacientes positivos a hepatitis.
Desórdenes Cognitivos: Los médicos deben estar alertas de síntomas potenciales que indiquen el inicio de un nuevo desorden cognitivo central. Aún se desconoce el potencial de ROACTEMRA® en relación con desórdenes cognitivos centrales.
Artritis Idiopática Juvenil Sistémica:
Síndrome de activación de macrófagos (SAM): El SAM es un trastorno grave amenazante para la vida que puede desarrollarse en pacientes con AIJs. En ensayos clínicos, ROACTEMRA® no ha sido estudiado en pacientes durante un episodio de SAM activo.
Abuso y Dependencia de Fármacos: No se han realizado estudios sobre los efectos en el potencial de ROACTEMRA® para producir dependencia. Sin embargo, no existe evidencia de los datos disponibles de que el tratamiento de ROACTEMRA® resulte en dependencia.
Capacidad para Conducir y Uso de Maquinaria: No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y el uso de maquinaria. Sin embargo, no existe evidencia a partir de los datos disponibles, de que el tratamiento con ROACTEMRA® afecta la capacidad para conducir y el uso de máquinas.
Artritis Reumatoide y AIJs:
Neutropenia: El tratamiento con ROACTEMRA® se asoció con una mayor incidencia de neutropenia. La neutropenia asociada al tratamiento no se asoció con la infección grave en los ensayos clínicos (v. Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio). Se debe tener precaución al iniciar el tratamiento de ROACTEMRA® en los pacientes con una baja cuenta de neutrófilos, por ejemplo, una cuenta absoluta de neutrófilos (ANC) < 2 x 109/L. En los pacientes con una cuenta absoluta de neutrófilos < 0.5 x 109/L, no se recomienda el tratamiento.
Los neutrófilos deben ser monitoreados en la AR 4 a 8 semanas después del inicio del tratamiento, y posteriormente de acuerdo a las buenas prácticas clínicas. Para modificaciones de la dosis recomendada sobre la base de los resultados del ANC (v. Dosis y vía de administración).
En AIJs: Los neutrófilos deben ser monitoreados en el momento de la segunda infusión y posteriormente de acuerdo a la práctica clínica (v. Dosis y vía de administración, Modificación a la dosis).
Trombocitopenia: El tratamiento con ROACTEMRA® se asoció con una reducción en el recuento de plaquetas. Los tratamientos relacionados con la reducción en las plaquetas no se asociaron con eventos de hemorragia grave en los ensayos clínicos (v. Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio). Se debe tener precaución al considerar el inicio del tratamiento de ROACTEMRA® en pacientes con un recuento de plaquetas inferior a 100 x 103/µl.
En pacientes con un recuento de plaquetas < 50 x tratamiento 103/µl no es recomendable el tratamiento.
Las plaquetas deben ser monitoreadas en la AR de 4 a 8 semanas después del inicio del tratamiento, y posteriormente de acuerdo a las buenas prácticas clínicas. Para modificaciones de la dosis recomendada sobre la base de la cuenta de plaquetas (v. Dosis y vía de administración).
En AIJs: Debe monitorearse las plaquetas en el momento de la segunda infusión y posteriormente de acuerdo a la práctica clínica (v. Dosis y vía de administración, Modificación a la dosis).
Elevaciones de las transaminasas hepáticas: En los ensayos clínicos, elevaciones entre leves y moderados de las transaminasas hepáticas han sido observados con el tratamiento con ROACTEMRA®, sin progresión a daño hepático (v. Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio). El aumento de la frecuencia de estas elevaciones se observó cuando el potencial de fármacos hepatotóxicos (por ejemplo, el metotrexato (MTX)) fueron utilizados en combinación con ROACTEMRA®.
Se debe tener precaución al considerar el inicio del tratamiento de ROACTEMRA® en pacientes con transaminasas elevadas de ALAT o ASAT > 1.5 x ULN. En los pacientes con elevado ALAT o ASAT > 5 x ULN no se recomienda el tratamiento.
ALAT y ASAT deben ser monitoreados en la AR 4 a 8 semanas después del inicio del tratamiento, y posteriormente de acuerdo a las buenas prácticas clínicas. Para modificaciones de la dosis recomendada sobre la base de transaminasas, véase Dosis y vía de administración. En la AIJs la ALAT y la ASAT deben ser monitoreadas en el momento de la segunda infusión y posteriormente de acuerdo a la práctica clínica (v. Dosis y vía de administración, Modificación a la dosis).
Parámetros de los lípidos: Se han observado elevaciones de los parámetros de los lípidos como colesterol total, triglicéridos y/o lipoproteína de baja densidad (LDL) (v. Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio).
La evaluación de los parámetros lipídicos deben ser monitoreados en AR y AIJs de 4 a 8 semanas después del inicio del tratamiento, y posteriormente de acuerdo a las prácticas clínicas.
Inmunocompromiso: El tratamiento con ROACTEMRA® no deberá ser iniciado si el paciente presenta un sistema inmunológico deficiente.
Diabetes Mellitus: En los estudios clínicos de desarrollo de ROACTEMRA® se realizó un análisis de seguridad en poblaciones especiales con la intención de evaluar la incidencia de eventos adversos en dichas poblaciones. La población de pacientes con Diabetes Mellitus que ingresó a los estudios correspondió a 8.4% de la muestra total. El análisis de los datos hasta marzo 2008, demostró que en todos los grupos de tratamiento (ROACTEMRA® o con placebo), los pacientes con Diabetes Mellitus tuvieron una tasa mayor de infecciones (38.6%, grupo placebo vs. 43.5% grupo con ROACTEMRA®) comparado con los pacientes no diabéticos (30.8%, grupo placebo vs. 36.2 grupo con ROACTEMRA®). El patrón de las infecciones no fue diferente al observado en otras poblaciones, siendo las infecciones de vías respiratorias altas el evento adverso más frecuente. La incidencia de eventos adversos serios en pacientes con Diabetes Mellitus fue similar en los grupos de pacientes que recibieron ROACTEMRA® y en aquellos que recibieron placebo (10.2% y 10.9%, respectivamente). La infección sería más común que ocurrió en ambos grupos de pacientes fueron neumonía y celulitis. Dentro del análisis de seguridad en la población de pacientes con Diabetes Mellitus no hubo evidencia de que existiera correlación con cambios en otros aspectos importantes de esta enfermedad como en los niveles de creatinina sérica, niveles de presión arterial e incremento del peso corporal en comparación con la población de pacientes no diabéticos.
Debido al incremento en las infecciones serias reportadas con todas las terapias biológicas para artritis reumatoide, los médicos prescriptores y al cuidado de los pacientes deberán informar a los pacientes sobre este riesgo y trabajar en conjunto con ellos para el manejo del riesgo, vigilancia y detección temprana de una infección clínica.
Uso pediátrico, uso geriátrico y uso en Insuficiencia renal: Los análisis de población evaluaron los efectos potenciales de las características demográficas sobre la farmacocinética de ROACTEMRA® en los pacientes adultos con artritis reumatoide. Los resultados de esos análisis mostraron que no es necesario un ajuste en la dosis debido a la edad, sexo o raza.
Tuberculosis: ROACTEMRA® no debe ser usado en pacientes con tuberculosis activa. Antes de iniciar el tratamiento con ROACTEMRA® todos los pacientes deben ser evaluados para identificar factores de riesgo de tuberculosis y signos y síntomas de tuberculosis activa mediante un examen clínico minucioso. Las normas locales deben ser aplicadas para la evaluación de pacientes con tuberculosis latente y para su tratamiento si las pruebas resultan positivas.
En pacientes con pruebas cutáneas positivas y radiografía de tórax negativa, el tratamiento con ROACTEMRA® puede ser iniciado un mes después de iniciada la terapia antituberculosa.
No se ha realizado ningún estudio formal del efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética ROACTEMRA®.
La mayoría de los pacientes en la población para el análisis de farmacocinética tuvieron una función renal normal o insuficiencia renal leve. La insuficiencia renal leve (depuración de creatinina basada en Cockcroft-Gault < 80 mL/min y ≥ 50 mL/min) no impactó la farmacocinética de ROACTEMRA®.

 

Recomendaciones de Almacenamiento: Almacenar entre 2ºC-8ºC, no congelar.

 

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