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Rocephin 0.5g IV Frasco Ámpula Y Ampolleta Con Diluyente - RX2

Precio:
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Rocephin 0.5g IV Frasco Ámpula Y Ampolleta Con Diluyente - RX2

Disponibilidad de producto sujeta a inventario

 

Presentación en frasco ámpula con 5 ml

Contiene: ceftriaxona disódica 

Dosis y vía de administración: La que el médico señale 

COFEPRIS: Reg. No. 098M8 SSA IV

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Información de uso médico, producto de venta con receta. Consulte a su médico. Indicaciones y contraindicaciones aprobadas por COFEPRIS.

Indicaciones:

Infecciones causadas por patógenos sensibles a ROCEPHIN®, por ejemplo:

• Sepsis.

• Meningitis.

• Borreliosis de Lyme diseminada (fase precoz y tardía de la enfermedad).

• Infecciones abdominales (peritonitis, infecciones gastrointestinales o de las vías biliares).

• Infecciones de los huesos, las articulaciones, los tejidos blandos, la piel o de heridas.

• Infecciones en pacientes con disminución de los mecanismos de defensa.

• Infecciones del tracto urinario y renal.

• Infecciones del tracto respiratorio, especialmente neumonía e infecciones de oído, nariz y garganta.

• Infecciones genitales, incluida la gonorrea.

• Cuidado perioperatorio profiláctico de las infecciones.

Contraindicaciones:

ROCEPHIN® I.V. está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los antibióticos cefalosporínicos.

Los pacientes con hipersensibilidad a las penicilinas también pueden ser alérgicos a ROCEPHIN® I.V.

Recién nacidos hiperbilirrubinémicos y prematuros no deben tratarse con ceftriaxona. Estudios in vitro han mostrado que la ceftriaxona puede desplazar la bilirrubina de su sitio de unión a la albúmina sérica y conducir a un posible riesgo de encefalopatía por bilirrubina en estos pacientes.

ROCEPHIN® I.V. está contraindicado en neonatos (£ 28 días) que requieren (o se espera que requieran) tratamiento con soluciones I.V. que contengan calcio, incluyendo las infusiones continuas con calcio como la nutrición parenteral, debido al riesgo de precipitación del conjugado ceftriaxona-calcio.

En un número pequeño de decesos se observaron en la autopsia material cristalino en pulmones y riñones en neonatos que recibieron ROCEPHIN® I.V. y líquidos que contienen calcio. En algunos de estos casos se utilizó la misma línea de infusión intravenosa para ROCEPHIN® y para los líquidos con calcio y en algunos se observó un precipitado en la línea de infusión intravenosa. Por lo menos un deceso se reportó en un neonato en quien se administró ROCEPHIN® I.V. y líquidos con calcio a diferentes tiempos en vías intravenosas diferentes, no se observó material cristalino en la autopsia de ese neonato. No existen reportes similares en otro tipo de pacientes más que en neonatos.

Embarazo y lactancia.

Bajo supervisión médica.

Reacciones adversas:

Molestias digestivas (aproximadamente 2% de los casos): Heces sueltas o diarrea, náuseas, vómito, estomatitis y glositis.

Alteraciones hematológicas (aproximadamente 2%): Eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia. Se han descrito casos aislados de agranulocitosis (< 500/mm3), la mayoría después de 10 días de tratamiento y administración de dosis totales de 20 g o superiores.

Reacciones cutáneas (aproximadamente 1%): Exantema, dermatitis alérgica, prurito, urticaria, edema. Se han reportado casos aislados de reacciones adversas cutáneas severas (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o síndrome Lyell´s/ necrólisis tóxica epidermal).

Otros efectos secundarios raros: Cefalea y vértigo, precipitación sintomática de ceftriaxona en la vesícula biliar, aumento de las enzimas hepáticas, oliguria, aumento de la creatinina sérica, micosis en genitales, fiebre, escalofríos y reacciones anafilácticas o anafilactoides.

Interacción con calcio: En dos estudios in vitro, uno utilizando plasma de adulto y otro de neonato obtenido de sangre del cordón umbilical, se realizaron dos evaluaciones de interacciones de ceftriaxona con calcio. Las concentraciones de ceftriaxona superiores a 1 mM (el exceso en la concentración se realiza in vivo después de la administración de 2 g de ceftriaxona en infusión durante 30 minutos) se utilizaron en combinación con concentraciones de calcio superior a 12 mM (48 mg/dl). La recuperación de ceftriaxona del plasma se redujo con las concentraciones de calcio de 6 mM (24 mg/dl) o más altas en el plasma de adulto o 4 mM (16 mg/dl) o más altas en el plasma de neonato.

Esto puede reflejar la precipitación de ceftriaxona-calcio. En un pequeño número de casos fatales se observó material cristalino en pulmones y riñones durante la autopsia de neonatos que recibieron ROCEPHIN® I.V. y líquidos con calcio.

En algunos de estos casos, se utilizó la misma línea de infusión intravenosa para ROCEPHIN® I.V. y para los líquidos con calcio y en algunos casos se observó precipitación en la línea de infusión intravenosa. Por lo menos un caso fatal se reportó en un neonato donde se administraron ROCEPHIN® I.V. y líquidos con calcio por dos diferentes puntos de infusión intravenosa, no se observó material cristalino en la autopsia de este neonato. No existen reportes similares en otro tipo de pacientes más que en neonatos.

La enterocolitis pseudomembranosa y trastornos de la coagulación han sido reportados como efectos secundarios muy raros.

Se han reportado muy raros casos de precipitación renal, la mayoría en niños mayores de 3 años que habían recibido tratamiento con dosis elevadas (por ejemplo, dosis diaria ³ 80 mg/kg) o dosis total > 10 g y presentaban otros factores de riesgo (por ejemplo, restricción de líquidos, encamamiento, etcétera). Este efecto secundario puede ser sintomático o no y puede provocar insuficiencia renal, reversible después de la suspensión del tratamiento con ROCEPHIN® I.V.

Efectos secundarios locales: En casos raros, reacciones de flebitis tras la administración I.V. pueden prevenirse mediante la inyección lenta (2-4 minutos) del medicamento.

Advertencias:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

La solución reconstituida se mantiene estable durante 6 horas a temperatura ambiente o durante 24 horas a temperatura de 2 a 8°C.


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